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[法律资料]05版药品补充申请表-国内
国内药品补充申请-填表说明 1．注册事项分类：按药品补充申请的分类填写，属国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项的，选国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项的有关事项；属国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项，选家食品药品监督管理局备案的补充申请有关事项。本项为必选项目选择适用本申请的申请事项，可以根据需要选择多项。未列入的申请事项，应在“其他”项中简要填写申请事项。 2．本品种属于：按本品种的属性选择相应的选项。 3．药品分类：按本品种的属性选择相应的选项，一个补充申请表涉及化学药品、中药生物制品等多个类型的，按补充申请表中药品名称中的药品分类选择，如药品名称为“阿莫西林颗粒等三十个品种”，其中即包括化学药品，也包括中药和生物制品，此时类别选药品名称中的类别，即化学药品。属于其他分类的应填写其分类名称，本项为必选项。 4．药品通用名称：应当使用国家局正式颁布批准证明文件、药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称填写，本项为必选项。 5．英文名/拉丁名：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准载明的相应内容。 6．其他名称：系指曾经作为药品通用名称使用，但已被正式颁布的国家药品标准或者《中国药品通用名称》及其增补本收载的药品通用名称取代者。 7．商品名称：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明的相应内容。如果申请使用新的药品商品名，应填写新的商品名称。进口药品如有英文商品名则填写在英文项内。 8．非制剂：填写原药品批准证明文件载明的相应内容。 9．剂型：填写原药品批准证明文件载明的相应内容。 10．规格：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明的相应内容。如果此次申请增加药品规格，应填写新的药品规格。 11．包装规格：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书内载明的相应内容。如果申请变更包装规格，应填写新的规格。 12．药品有效期：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书内载明的相应内容，以月为单位。如果申请变更药品有效期，应填写新的药品有效期。 13．新药证书编号、批准日期：填写原新药证书载明的相应内容。 14．原药品批准文号/进口药品注册证书号：填写原药品批准证明文件载明的相应内容，一份申请表只能填写一个药品批准文号或者进口药品注册证书号。批准日期、有效期截止日期：填写原药品批准证明文件载明的相应内容 15．处方内辅料(含处方量)：辅料没有变化的，按原批准药品注册时申报的辅料处方填写。如果申请变更药品处方中已有药用要求的辅料
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