冷链培训(新版GSP)PPT.ppt

冷藏、冷冻药品的储存与运输管理;目 录;法律法规不完善;Sinopharm group Hunan Co., Ltd.; 药品冷链物流管理;冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 冷处 温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。 温度敏感的药品种类： 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素 干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂 温度敏感医疗器材： 检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材; 药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。;温度过高的影响 促进变质 挥发减量 破坏剂型 温度过低的影响 遇冷变质 冻破容器 低温比高温更危险——冻融循环 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素; （一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 （二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度 （三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 在流通过程中 对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！;《药品冷链物流技术与管理规范》浙江省2009.11 《江苏省药品冷链物流操作规范》2010.05 《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》2011.10 《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》2011.12 ; “十二五”规划 《全国药品流通行业发展规划纲要（2011—2015年）》 《国家药品安全“十二五”规划》2012.1 《 “十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》 《药品经营质量管理规范（2012年修订）》;1 药品冷链背景;1 药品冷链背景;新版修订的有关药品冷链管理的重点内容 正文：15条，10% 附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条） 一是提高了硬件标准 二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求 ; ; 对药品冷链过程以及之间的交接程序都做了规定，使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程。;目 录;2 冷链基本要求;*;冷藏、冷冻药品安全有效;;第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员： 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。 第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。; 质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理。 专人负责疫苗的质量管理与验收 专人负责冷链药品的收货、运输工作 专人负责重点养护检查在库储存的药品 专人负责装箱、装车等项作业 专人对冷链设施设备的运行进行监测和维护 必要时可成立专门的冷链药品的质量小组; ; 对内：相关岗位员工(收货、验收、养护、复核、运输） 对外：承运商、分销商 法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案 ;确保各环节的记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯;第四十七条 库房应当配备以下设施设备： （三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备； （四）自动监测、记录库房温湿度的设备； 第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； （五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。 第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。; 【附录】 第二条　企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。　　（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。　　（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，应当在冷库内完成。　　（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、