GMP认证迎检培训幻灯片.pptVIP

3。3末次会议 软硬件检查结束后，专家汇总约2小时 末次会议人员： 原首次会议人员 增加部分关键岗位人员 结束 欢送检查组离厂 四、近期重点 部门、岗位自查——充分暴露问题： 现场缺什么物品 文件规定的问题 设备运转的问题 其他等 有什么问题及时汇报，不能藏、捏，存侥幸心理 模拟检查时： 硬件检查时：各岗位人员应在现场； 记录档案：收集整理，自己先清理一遍，备查； 精心准备动态现场，反复演练。 1、硬件设施、条件 1.3 杜绝跑冒滴漏、洁净区密封不严 工艺用水管路、下水管路、药液管路、各种气体管路、空调机组、风管等均不得有泄露。 洁净区各种穿管、灯具、风口、开关箱、控电柜、R条角等所有与洁净区表面连接处均不得有缝隙。 2、良好的管理——现场 什么现场？ 设施设备、管理体系、人员行为 综合的结果=最接近于实际 文件——可能怎么做 现场——实际如何做 记录——过去的现场 2、现场管理 管理区域包括 生产区：厂区、库房、公用系统(锅炉、配电、空压、冷冻水、水站、污水处理等)、生产车间及实验室所有房间和所有柜子(包括办公室/更衣柜/各抽屉/垃圾桶/卫生间等) 办公区：门卫室、楼梯、会议室、打印办公室、卫生间、各办公室桌面等。 注意：厂区垃圾站属于重点区域。 2、良好的现场——现场管理 现场管理的目标 现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP 2、现场管理 现场活动： 生产/操作－清洁消毒－设备维护－物料贮存 准备物品： 文件、记录、状态标识 设施、设备、仪器、仪表、工具、模具； 容器具、 洁具 其他相关物品 现场检查的准备 5S 清理：有用与无用 整理：定置与标识 清洁：清洁与卫生 维护：维护与保养 素养：形成好习惯 强化现场管理 卫生管理 洁具管理：分类、整洁、限定使用区域 工衣清洗：按时、区分、消毒 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录 强化现场管理 物料控制 状态标识明确、信息完整； 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与； 特殊物料管理（不合格物料、 退货产品、 样品等），规定区域、标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整 强化现场管理 标识 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间 公用系统／各生产区域的系统图、管道介质名称及流向 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等 强化现场管理 员工培训 岗位职责 SOP的熟悉程度 相关的记录填写（批记录／运行记录等） 实际操作/技能 对以前工作内容的提问和确认 四、现场检查的准备 相关物品准备 工作环境： 会议室、洗手间、休息室等 与专家有关的现场准备： 各种登记表 专家工作服装 专家记录物品 禁止携带品收集 我方人员更衣、记录等物品 3、软件档案准备 迎检资料与其他资料分开 有效资料和无效资料分开 需要资料和不需要资料分开 资料应整齐有序（事先确认） 3、软件档案准备 两套现行版文件、5份文件目录 十九大项企业认证档案的整理和检查 对应档案要求检查有无漏项； 对应目录有无漏填记录； 检查有无露填栏和明显错误、明显涂改痕迹 按一定顺序整理、装订；必要时附封面和目录 12部分的管理文件主要流程和要点 计划的文件的主答人员、档案的主答人员 4、人员 人员准备： 迎检心态：尊重和礼貌、不坑不卑 微笑、致意、对面避让 不张望、不串岗 身体语言 着装 个人面貌和禁带饰物 4、人员 洁净作业要求 避免快速移动 气流方向 有菌观念、无菌操作 清洁消毒 坐立姿势 其它行为 4、人员 掌握岗位要求 岗位知识、技能 公用操作要求 相关管理要求 现场状态 现场记录 时间、数据 4、人员 回答问题技巧： 声音洪亮，语速可稍慢 问什么回答什么，不引申，不狡辩 引用文件回答：如按照文件规定～ 自己不清楚的不要代替其他岗位或部门回答 特殊问题，稍加考虑后回答 5、制作申报材料→认证申请 按申报要求顺序准备、A4纸装订 相关资质证件复印件盖企业鲜章 认证申请一式两份，并附电子申请文件 上报一份，认证现场准备5份 6、自检、演练、公司模拟检查 部门对内部现场、记录进行检查。 部门之间进行交叉核对 岗位操作演练、相互模拟提问回答 公司按认证检查形式和流程组织模拟检查，各部门按照迎检方案布置，人员在岗。 7、制作汇报材料、迎检方案 汇报材料： 汇报企业实施GMP情况 有针对性、联系实际 适当图表、照片 迎检方案 迎检方案 展现企业最好的一面—— 案例 建议检查路线——最终检