《设计开发管理控制程序》.doc

修 订 记 录 版本/次 修订日期 修订页码 修订内容 修订者 生效日期 修订日期 制作 审核 批准 受控状态 生效日期 会签部门 签名 日期 会签部门 签名 日期 1．目的 对所有产品的设计和开发过程进行有效控制，以确保产品质量满足规定的要求。 2．范围 适合于FT公司产品的设计和开发过程，包括设计输入、设计策划、设计评审、设计验证、设计确认和设计更改的过程。 3．职责 研发部负责公司产品的设计与开发及其过程的控制。 4．工作流程 设计与开发管理流程 部门 流程 申请部门 总经理 研发部 科技部 P D C A 5．工作程序 5.1 设计输入： 5.1.1 研发部、销售部或相关部门根据以下信息填写《项目申请书》，由总经理或授权人批准。 a)外部输入：顾客合同或订单要求，顾客期望或需求信息，市场调查，相关法律、法规要求，国际或国家标准。 b)对确定产品的安全性和适当性至关重要的特性的输入(如安全、包装、运输、贮存、维护、环境等)。 c)内部输入：现行产品的文件和数据，方针、标准和规范，其他过程的输入。 5.1.2 研发部组织销售部及相关部门对产品的设计输入进行适宜性评审，并填写《项目评审表》，由总经理或授权人审批。 5.1.3 《项目评审表》的内容包括：产品设计申请项目、顾客名称、产品设计的要求(合同规定的所有要求及完成期限)，以及设计适宜性(合同销售数量、市场预测销售数量、产品技术要求和标准、产品所用材料、加工工艺、生产设备和检测方法、产品成本预算、售价估算、产品对员工的技术要求、产品对采购要求等)的评审结果。 5.2 设计策划： 5.2.1 研发部根据《项目申请书》编制《产品设计和开发计划书》，内容包括：产品设计和开发阶段的具体内容、设计负责人员、预计完成设计的时间。 5.2.2《产品设计和开发计划书》需由总经理或授权人批准，并由研发部落实实施。 5.3 设计和开发输出： 5.3.1 研发部在初步设计工作完成以后，应将相关资料以文字、图样、实物样品等形式表现出以便为后续过程提供依据。 5.3.2 产品的设计输出包括：产品技术说明书，使用说明书，产品图样，实物样品，给出采购、生产工艺要求和验收准则。 5.3.3 设计和开发输出文件在发放前由研发部负责人审核，总经理或授权人批准。 5.4 设计和开发评审： 5.4.1 科技部组织销售部、相关职能部门对产品设计和开发输出的内容及过程进行系统的评审，以发现设计和开发产品的不足之处，及时采取纠正和预防措施，保证最终设计。 5.4.2 设计评审的内容： 设计评审内容包括： 是否符合《项目申请书》的要求；对安全性、结构合理性、采购可行性、生产可行性、可检验性进行评价。 5.4.3 研发部负责设计和开发评审发现问题的记录，并采取进一步的改进措施，科技部填写《产品设计和开发评审报告》，由总经理或授权人审核。 5.5 设计和开发的验证： 5.5.1 科技部组织相关职能部门采用以下方法对设计产品进行验证，验证其是否符合输入要求： a)样品验证； b)试验和测量； c)小批量试生产； d)对照类似的产品进行评价； e)对发放前的设计阶段文件进行评审； f)其他。 5.5.2 验证部门负责填写《产品设计和开发验证记录》，并对发现的问题予以记录，在下次验证时需对此改进情况进行跟踪。 5.6设计和开发确认： 5.6.1 内部确认。在产品实施生产前，研发部组织销售部、研发部及相关职能部门对设计和开发的产品进行确认，根据实际操作或模拟使用情况，确认产品能够满足预期使用的要求，并填写《产品设计和开发确认报告》，由总经理审核批准。 5.6.2 顾客确认。在顾客要求或合同、订单要求时，研发部提供产品设计资料，制作实物样品交顾客确认。顾客确认合格后由顾客填写《客户试用报告》作为确认合格的证据，确认的结果由研发部记录于《产品设计和开发确认报告》上，并将试验或测试报告一起存档保管，作为确认合格的证据。。 5.6.3 第三方确认。在顾客要求或实际需要时，研发部设计制作实物样品，交由第三方进行试验确认，研发部根据第三方的试验、测试报告填写《产品设计和开发确认报告》，并将试验或测试报告一起存档保管，作为确认合格的证据。 5.6.4 确认内容：外观，规格尺寸，性能(包括安全性)，包装，使用要求等。 5.6.5 确认方法：观察，测量，实际操作或模拟使用等。 5.6.6 研发部应对确认过程发现的问题予以记录，并实施改