美国制剂cGMP简介PPT.ppt

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2018-02-14 发布于江苏
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美国制剂cGMP简介;内容;一、背景知识 ;背景知识1;背景知识2;背景知识3;对于普通药品，美国制剂cGMP法规就是： 21 CFR Parts 210211 （/cder/dmpq/cgmpregs.htm）;“21 CFR Parts 210211”标题解读;Current = dynamic Standards evolve over time （GMP标准与时俱进） Good practices Minimal standards Not “best practices”;第210部分的简介;第210部分的简介（续）;第210部分的简介（续）;第211部分的目录;第211部分的目录（续）;说明;违反cGMP的后果; 三、举例说明（483/警告信） ;略;B. 组织和人员;C. 建筑和设施;C. 建筑和设施（续）;D. 设备;E. 组分、药品容器和密封件的控制;F. 生产和工艺的控制;F. 生产和工艺的控制（续）;G. 包装和标签的控制;H. 贮存和销售;I. 实验室控制;I. 实验室控制（续）;I. 实验室控制（续）;I. 实验室控制（续）;I. 实验室控制（续）;J. 记录和报告;J. 记录和报告（续）;K. 被送回的和回收的药品 ;???他; 谢谢