偏差和CAPA.pptVIP

Pharmaceuticals Vaccines * Pharmaceuticals Vaccines * Pharmaceuticals Vaccines * Pharmaceuticals Vaccines * Pharmaceuticals Vaccines * Pharmaceuticals Vaccines * 要保证调查方向没有错，必须采取3个关键步骤。 描述问题 描述要调查的流程(流程图). 描述调查的方法 GMP training GMP/007 如何调查? 根本原因调查 RCA Tools 有很多非常好的参考资料和工具 不是每次调查都需要全部用上 有时根本原因很容易确定，有时则不 分析举例 分析举例 关键点在于 考虑所有可能的根本原因 提出计划，收集并分析数据，尽可能多地消除可能的原因 GMP training GMP/007 所有偏差都需要制定CAPA吗? 规定CAPA CAPA: 补救措施 Action to eliminate the immediate compliance issues associated with a deviation or non-conformance 改进措施 Action to eliminate the root cause of a detected non-conformity or other undesirable situation, and avoid recurrence 预防措施 Action to eliminate the root cause of a potential non-conformity or other undesirable situation, and prevent occurrence 解决方案 正确的解决方案是怎么构成的? 明确你要得到什么 回顾所有可能的解决方案 评估各个方案的优缺点 确定最佳方案 实施最佳方案 最佳方案 选定实施方案如转入常规使用，必须保证: 彻底消除根本原因 或 在不可能消除根本原因时，要缓解风险 选择最佳方案时要注意: 方案实施前是否需要采取平行措施，控制风险 实施最佳方案本身连带的风险和控制风险的措施 有效记录实施过程、业务沟通、培训和变更控制 管理所有程序和文件的发布 如果要提出变更控制，在投入日常使用前必须考虑对选定的解决方案进行验证的需要 方案的层次 最佳方案 – 将问题排除在设计外，让错误不可能发生 次级 – 用布置和程序来保障 最后 重新培训操作工 发布通报 仅仅依赖重新培训、监督和沟通不足以保证长期结果的有效性，但可以作为最佳方案的支持手段。 对于每个批准的方案，部门要规定负责人来： 审核是否要提变更控制 制定详细的CAPA方案 同意措施的时间表 实施CAPA 按时报告进展 确保达成/保持收益 控制 作为CAPA 的一部分要考虑到: 持续改进要求的措施 怎么才能有效实施? 监控 在方案中规定确保有效性的计划和措施 明确何时、如何证实实施的哪些有效性 审计 将CAPA回顾或专项CAPA检查作为L1和L2审计的一部分 回顾 定期回顾CAPAs和/或L1/L2审计 发现趋势，重复发生或和其他问题/偏差的关联 例如: 定期质量会议上回顾重复发生的问题，衡量有效性，实施后6个月未重复发生则可认为CAPA 有效 年度质量回顾，质量会议回顾 GMP复训－－后续措施 主管在线培训 L1自检 GMP007. Page * Today’s session is about Good Manufacturing Practice (GMP) and the office environment. The most frequent response to GMP in the office is …”it doesn’t apply to me as I don’t work with the products or in the laboratories.” After the session you will realise that GMP principles are just as important to office areas as to production. Please feel free to ask questions as we go along. GMP007. Page * Read through the slide. Explain that this is an interactive session