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美欧GMP药厂主要设施专项培训教材2.pdf

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美欧GMP药厂主要设施专项培训教材2

Performance Qualification (cont’d) 性能确认(续) • Typical Acceptance Criteria • 典型的验收标准 – Temperature within USP: 59-86F – 温度在59-86F(USP)(15-30C) – Pressure 0.03” to 1.0” W.C. between classes – 不同级别之间压力从0.03” 到1.0” W.C. – Air changes greater than 20/hour – 空气变化大于20/hour – HEPA filters 99.97% or better – HEPA过滤器效率达99.97%或更高 – Room particles (dynamic) well below limits – 房间微粒(动态) 低于限度 – Good airflow protection in Class 100 zones – 100级区保持良好气流防护 Presented By: Nader Moslemian 341 Presented By: Nader Moslemian 342 April 2007 April 2007 Questions and Answers 问题与回答 Presented By: Nader Moslemian 343 Presented By: Nader Moslemian 344 April 2007 April 2007 86 Lunch Break