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洁净工作人员应掌握的内容 按规定的方法脱去一般生产区工作服并保管起来； 按规定的方法穿洁净工作服； 按规定的方法洗手、烘干、消毒； 做不拖足行走的练习； 做带进洁净室器材的清洗净化练习； 练习使用洁净室的消防器材； 做从洁净室内紧急疏散的练习。 进入洁净室的要求 进入洁净区前应换鞋两次； 进入洁净区必须经一更、洗手、手消毒、二更、换上专用洁净服、工作鞋、帽，对手臂消毒方可进入洁净区内工作； 洁净区专用的洁净服、鞋、帽等，不得穿到非洁净区使用； 为防止交叉污染，一般生产区所用物品应与洁净区严格分开存放； 凡进入洁净区的所有设备、器具、材料等都必须进行清扫、擦拭、除尘等处理； 按规定对洁净室进行清洁，对洁净工作服的清洗、烘干应在同级别洁净间进行。 对洁净室内工作人员的九项规定 进入洁净室必须按既定的净化程序和路线进行，不得私自改变； 必须换上专用洁净鞋进入洁净室； 一般生产区工作服和洁净服应分地分柜存放，不得未一般生产区工作服脱进入更衣室； 进入缓冲室必须关好一个门再开另一个门； 进入洁净区后，必须根据需要随时洗手，洗手后再消毒； 对洁净室内工作人员的九项规定 洗过的手要用烘干器烘干； 要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地面、工作台等可能有尘的物品； 换穿工作服后还要洗手，不能赤手操作已被净化过的物品； 不得将洁净工作服穿出洁净区域。 洁净室内工作的十项注意事项 尽可能每天洗澡、换衣； 尽可能每天刮胡须； 常洗手、剪指甲； 不接触、使用使皮肤干燥的粉剂、溶剂； 在洁净室内动作要轻； 洁净室内工作的十项注意事项 在洁净室内不要拖足行走； 按需要戴手套，戴后不再触及不洁物品，包括自已的身体； 在室内不要拉开衣服上的拉链； 操作干净的事、物，注意应在气流的上风侧进行，不干净的、污染的事物尽量在回风口附近进行； 个人物品及未按规定洁净处理的物品不得带入洁净室。 洁净室的卫生要求 洁净室的工作人员应严格控制在最少人数。与生产无关的人员、物料及物品不得进入洁净室。 洁净室内不得佩戴手表、首饰等物品，不得使用散发颗粒的化妆品。 洁净室区严禁吸烟、饮食。 在洁净室内的工作人员应养成良好的卫生习惯（如经常洗澡、修指甲、刮脸、理发等）。 洁净室内的工作人员应定期进行健康检查，有传染病、皮肤病、呼吸道疾病及对生产药品有过敏反应的人员不宜上岗操作。 洁净室内的工作人员不应做易发尘和大幅度的动作（如搔头、快步走、奔跑等）。 谢 谢 ！ 料--物料管理与生产—关键操作 称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致；并有捕尘和防止交叉污染的设施。 料--物料管理与生产—关键操作 印字包装： 首样复核，打印批号、有效期至第一个样品须经过另一人复核。 严格清场，认真进行物料统计与衡量，对偏差超出规定必须查明原因。 料--物料管理与生产（九）生产过程中紧急情况处理 处理原则： 本着防污染、防混淆、防差错原则，情况发生前的正常物料、发生时正在操作的物料、恢复正常后生产的物料应区分标识和存放，经质量管理部门评价批准后按规定处理，以降低或避免损失。 料--物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理 停电或空气净化系统突然故障： 立即停止生产操作，关闭设备电源； 将正在操作物料密闭，做好标识； 紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放，等待处理通知； 除立即向上级汇报等必要走动外，人员尽量减少起动；若时间长，接到通知后缓慢离开，所有动作幅度应尽量减小； 避免开启层流保护和通往低级别区域的门和传递窗； 恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到上级通知后方可恢复生产。 料--物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理 设备故障： 立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待处理。 其他紧急情况： 若遇危及安全的紧急情况，如火灾、超压等紧急情况必须立即汇报并同时做适当应急处理，避免事故扩大。 料--物料管理与质量（十）质量管理 质量管理部门负责建立健全药品生产文件化的质量保证体系并促进实施；对制度规程的执行进行复核；评价和决定物料、中间产品、成品的使用或发放；审核不合格品的处理；对其他影响产品质量的关键环节进行控制或复核。 料--物料管理与质量—验证 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 企业对影响产品质量的主要因素均通过验证和再验证 料--物料管理与质量—退货和收回 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 料--物料管理与质量—投诉与不良反应报告 建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或专人负责管理。 对用户的药品质量投诉和药品不良反应做详