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第一节生产管理文件; 工艺规程编写后，应由生产部门技术负责人审核批准，报企业质量管理部门备案后执行。岗位操作法应有编写、审核、批准人的签字及批准执行的日期。  工艺规程、岗位操作法和SOP不得任意的更改。因工艺改革、设备改进或更新、原辅材料变更等，须提出申请并经验证。 SOP是某项操作的书面文件。SOP编写后由生产部门技术负责人审核，企业质量管理部门批准后执行。SOP应有编写、审核、批准人的签字及批准执行的日期。验 证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、  活动或系统确实能达到预期结果的有文件 证明的一系列活动。;第二节生产过程的管理;3）生产操作开始前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查。检查内容如下； A 检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求。 B 更换生产品种及规格前是否清场过，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证”不得进行另一个品种的生产。 C 对设备状况进行严格检查，检查合格挂上“完好设备”标志牌后方可使用。正在检修或停用的设备应挂上“正在检修”或“禁止使用”的状态标志。 D 对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、仪表，进行必要的检查（或校正），超过计量周检验期限的计量仪器不得使用。 E 检查与生产品种相适应的工艺规程、岗位操作法、SOP等生产管理文件是否齐全。 F 设备、工具、容器清洗是否符合标准。 G 按生产需料单对所用原辅料、半成品（中间产品）进行核对。;第三节 工艺管理;五、 对检测耗时较长的中间品以及中药制剂生产中所需贵重、毒性药材和中药饮片应监控投料，并有记录和操作者、监控者签字。 六、 生产过程中的半成品（中间产品）应按“工艺规程”规定的质量标准作为上下工序交接验收的依据。存放半成品（中间产品）的中转库，应按“待验”、“合格”、“不合格”分别堆放，“不合格”者不得流入下工序。 七、 生产过程应按工艺、质量控制要点进行工艺查证，及时预防、发现和消除事故差错并做好记录。 八、 生产中发生事故，应按事故管理的有关规定及时处理、报告和记录。;批号的含义 A、在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连 续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 B、用于识别“批”的一组数字（或字母加数字）称 为批号。 C、批号可用于追溯和审查该批药品的生产历史。 二、生产批号的编制方法 批号可由一组数字或字母加数字组成，要易于识别 追溯。生产企业可自行编制。2009为年，05 为月，05为生产流水号。 ;1、对生产过程中符合工艺规程、岗位操作法或SOP要求，并检 验合格的产品可下达包装指令。某些已包装的制剂产品，因检 验周期长，在未取得检验结果前需进行包装，则按成品寄库规 定办理寄库手续，收到检验合格报告单后，重新办理入库手续。 2、根据包装指令核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有 专人复核。 3、包装用的标签，必须由车间填写限额领料单，派专人到仓库 领取。废标签应按规定销毁。 4、药品零头包装（以中包装为单位）只限两个批号为一合箱。 合箱外标明两个批号，并填写合箱记录。 5、及时填写批包装记录。;1、岗位操作记录的管理 A、药品生产各岗位应有完整的岗位操作记录。记录应根据工艺程序、操作要点和技术参数等内容设计并缩写； B、岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人或岗位工艺员审核并签字； C、岗位操作记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整并由操作人及复核人签字。填写有差错时应及时更正，在错误处画上一横线（要可辨认原数据），写出正确数据并签上自己的名字；; D、复核岗位操作记录的注意事项： ① 必须按岗位操作要求串联复核； ② 必须将记录内容与工艺规程对照复核 ③ 上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、 桶号必须一致，正确； ④ 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由 填写人更正并签字。 2、批生产记录的管理 A、批生产记录 是该批药品生产全过程的完整记录，它由（生产指令、有关岗位 生产原始记录、清场记录、偏差调查处理情况、检验报告单等汇 而成）。 B、批生产记录可由岗位操作工或工艺员分段填写，生产部门技 术人员汇总，生产部门有关负责人审核并签字。跨车间的产品，各 车间分别填写，由指定人员汇总、审核并签字后送质量管理部门。; C、批生产记录要