001-质量文件管制作业程序-A版.docVIP

2006年01月01日A版发行 核 准 会 签 管理部 品保部 审 核 工程部 制造部 制 定 资材部 业务部 项次 修订版本 修订日期 修订内容 备注 1.目的 　　 为使质量相关之文件管制作业达一致性、合理化、明文化特制定本程序，以促使本公司各 　　项质量系统文件能有效达成本公司经营管理的目标。 2.范围 　　凡ISO 9001一阶质量手册、二阶程序书及三阶办法、标准管制文件等及外来文件均属之。 3.权责 　　3.1总经理：一阶质量手册文件之发行核准； 　　3.1管理代表：二阶程序文件、跨中心之共通性文件之发行核准； 　　3.2各中心主管: 三阶文件发行核准； 　　3.3文管中心：负责文件之编号、分发、回收、销毁、管制、原稿保存及归档。 　　3.4文件制定人： 　　　　3.4.1负责将实际系统作业方式制订成文件，并于制订栏签章； 　　　 3.4.2负责将制订的文件呈单位主管核准； 　　　 3.4.3负责填写「文件表单制订修订废止补发申请单」，将文件依质量管理系统与程序书索引之协办会签，送相关部门，会签后送至品保部文管中心发行； 　　3.5各部门窗口：负责管制性质量文件的签收、登录、归档与保存。 　4.定义 类 别 系列码 定 义 说 明 系统文件 QM （一阶文件） 有关公司经营组织与各机能之概括性、原则性、摘要性说明，如质量手册等。 程序文件 QP （二阶文件） 依ISO 9001所建立订定的各项事务处理的具体办法、手段、顺序等相关程序之说明。 检验规范 作业标准书 设备说明书 管理办法 外来文件 WI （三阶文件） 为实施质量技术上所规定之具体方法、手段、要领与判定基准，凡在制造过程中需使用之数据文件均属之。如作业标准、检验标准、规格书、操作说明等。 外来文件 WI （三阶文件） 各项国际标准、国家标准、客户标准或厂商提供之使用说明书及其它外来相关质量文件数据等。 表单 图例 记录 报告 依二阶 对应 （四阶记录） 检验记录、矫正记录、测试记录、图表等各项表单。 5文件与数据管制流程图： 作业流程 负责单位 使用文件、表格 管制重点 各申请单位 文管中心 文管中心 权责单位 部门主管 管理代表 部门主管 文管中心 文管中心 文件制定修订废止补发申请单 文件封面页 文件修订页 同上 文件封面页 文件制定修订废止补发申请单 文件封面页 文件封面页 文件表单总目录表 外来文件记录表 文件会签分发单位一览表 文件回收销毁记录表 各申请人填写后，呈主管签名。 旧版文件正本请盖作废文件章,并由文管回收及销毁 一阶文件由管理代表审核 二阶文件由部门主管审核 三阶文件由各部门主管审核 一阶文件由总经理核准 二阶文件由管理代表核准 三阶文件由各部门主管核准 文件核准后，转交文管单位检查其文件是否完整、是否依核决权限签核。若符合即进行文件编号之作业。 编号后，进行登录。 依“文件会签分发单位一览表”分发 旧版文件正本请盖作废文件章, 并依6.7.1作业要求而决定是否销毁 6作业内容 　 6.1文件制订、修订、补发、废止 　　　6.1.1各单位依其业务需要，得申请文件制订、修订、补发、废止。申请时需填写 　　　　　 「文件表单制订修订废止补发申请单」。唯外来文件及各类检验 　　　　　 规范、各类标准作业指导书、只需由各中心主管核准即可发行。 　　　6.1.2 ISO文件制定时，应使用统一之格式。 　　　6.1.3文件修订时，应将旧版及新版变更部分详加说明，并会签相关单位。 　　　6.1.4文件申请补发时需经单位主管签核后再经制定单位主管及文管单位主管 　　　　　 同意才可补发。 6.2文件之制定是主办单位负责；会签单位是各程序权责单位；审核是一阶文件由 　　　管理代表审核，二阶文件由部门主管审核，三阶文件由各部门主管审核； 　　　核准是一阶文件由总经理核准、二阶文件由管理代表核准、三阶文件由各部门主管核准 6.3一阶文件、二阶文件的本文依序1目的 2范围 3权责 4定义 5流程图 6作业内容 7相关文件 8相关表单 9附件 6.4一阶、二阶、三阶文件编号原则及表单左下角的表单编号原则： 　　　6.4.1一阶文件、二阶文件： 　　　　　　6.4.1.1