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2018-02-04 发布于浙江
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FDA将推行的质量度量措施概述.pdf

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FDA将推行的质量度量措施概述

FDA将推行的质量度量（Quality Metrics）措施概述张新 Cynthia Zhang GMP合规性及质量管理咨询服务高级咨询经理 cynthiazhang@ 目录 1 GMP与质量文化 1 2 FDA与质量度量计划 3 ISPE质量度量项目团队工作 4 质量度量试点计划的相关指标 5 2/36 一、GMP与质量文化 • 2015年美国仿制药协会（GPhA ）年会“FDA和企业关于质量文化视角”专题讨论会上，FDA药品审评与研究中心（CDER ）主任Janet Woodcock博士提供了FDA关于质量的新愿景，颠覆了50多年来FDA 监管检查的做法。她指出，FDA一直在仔细研究质量以及质量是如何在消费品中实现的。 • Woodcock观察到的核心问题是，质量是与满足或超出消费者需求相关的，是消费者驱动的。对于医药产品，意味着提供符合产品标签所述功效且纯正的产品。公众希望医药产品实现预期功效，希望产品是可获得的、买得起的、且不发生意料外的，如未知的不良反应或质量问题。Woodcock坦承药品出现的质量问题反映的是FDA和企业的问题。 3/36 GMP与质量文化 • Woodcock指出，FDA一直通过发布483检查报告对质量问题开出“罚单”，只抓具体显现的质量问题而未识别深层次的根源。这就误使生产商认为他们的目标是FDA合规，而其本应是制造符合功效的、质量可靠的产品。 • 因此，FDA计划“从根本上改变”其质量监管的做法，从而更好的满足质量目标，撬起“正确行为的杠杆”，以推动整个行业到达其本应达到的水平。良好的质量文化是所谓正确行为中的重要部分。 4/36 GMP与质量文化 483表 ICHQ10 GMP 超越GMP 监管检查显现的质量问题深层次根源合规要求质量度量 GMP认证质量文化检查从GMP合规的要求到满足或超出消费者需求，撬起“正确行为的杠杆”，以推动整个行业到达其本应达到的水平 5/36 GMP与质量文化思维模式的转变问题管理质量管理质量 = 合规性