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BZS-Ⅲ半自动栓剂罐封机组设备验证方案 编码：JH-YZ-051-R02 出厂编号：012 方案起草： 时间： 年 月 日 方案审核： 时间： 年 月 日 方案批准： 时间： 年 月 日 实施时间： 年 月 日 至 年 月 日 目 录 BZS-Ⅲ半自动栓剂罐封机组设备验证方案 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 验证小组 5. 验证时间 6. 验证内容 7. 验证结果及评定 8. 结论 9. 再验证周期 10． 附表 BZS-Ⅲ半自动栓剂罐封机组设备验证方案 设备概述： 本设备用于生产栓剂产品，机组含BGJ-Ⅲ半自动罐注机；BSL-Ⅲ半自动栓剂冷凝箱；BSF-Ⅲ半自动栓剂封口机。生产过程，栓剂灌注，栓剂冷凝热封和剪切。 2.验证目的： 2.1该机经过一年的使用检查并确认栓剂罐封机组工作状态是否可靠符合要求。 2.2生产的红霉素栓剂产品质量符合工艺要求。 3.验证范围： 3.1半自动灌注机，半自动栓剂冷凝箱，半自动栓剂封口机运行及性能验证。 4.验证小组： 组长： 组员： 5.验证时间： 2012年 月 日至2012年 月 日 6.验证内容： 6.1运行确认： 6.1.1接通电源检查各开关，仪表工作状况。 评价标准：各功能开关灵活、可靠，各仪表工作可靠。 6.1.2灌注高位罐空运转情况。 评价标准：运转平稳，无异常噪声。 6.1.3气动系统工作状况 评价标准：气动动作准确、可靠。 6.1.4以上检查结果见附表1。 6.2性能确认： 6.2.1检查灌注准确率及栓剂装量质量。 评价标准：栓剂灌注率100%，栓剂装量符合工艺要求。 6.2.2检查栓剂灌注速度及剪切情况是否达到设计要求。 评价标准：灌注速度可达每小时6000粒，剪切2粒，4粒，6粒，10粒准确。 6.2.3以上检查结果见附表2-1、2-2。 7.验证结果及评定： 8.结论： 9.再验证周期： 10.附表： 附表1：半自动栓剂灌封机组运行确认检查纪录。 附表2-1、2-2：半自动栓剂灌封机组性能确认检查纪录。 附表1 栓剂灌封机组运行确认检查记录 仪表校正纪录 名 称 统一编号 校正结论 备 注 温控表 313 温控表 314 温控表 315 温控表 316 温控表 317 温控表 318 温控表 319 压力表 585 机组运行确认 项 目 检 查 标 准 检 查 结 果 功 能 检 查 各功能开关灵活、可靠，各仪表工作正常。 灌注高位罐搅拌工作正常。 气动系统工作正常、可靠。 验证结果评定： 检查人： 年 月 日 复检人： 年 月 日 附表2-1 栓剂灌封机组运行性能检查记录 项 目 内 容 恒 温 桶 设定温度 0C 运行温度 0C 下 料 阀 设定温度 0C 运行温度 0C 灌 注 设定温度 0C 运行温度 0C 预 热1 设定温度 0C 运行温度 0C 预 热2 设定温度 0C 运行温度 0C 封 合1 设定温度 0C 运行温度 0C 封 合2 设定温度 0C 运行温度 0C 压力工作系统 （洁净压缩空气气源） Mpa 灌注速度/小时 粒/0.5小时 粒/1小时 灌注准确率 % 每粒装量 （第一盘） 第1粒 第2粒 第3粒 第4粒 第5粒 第6粒 第7粒 第8粒 第9粒 第10粒 g g g g g g g g g g 第11粒 第12粒 第13粒 第14粒 第15粒 第16粒 第17粒 第18粒 第19粒 第20粒 g g g g g g g g g g