GMP附录生效前计算机化系统合规策略探讨.pdf

·医药论坛 · GMP附录生效前计算机化系统合规策略探讨 郑茜 1 严伟民 2 [1. 200235 2. 201203] 国药奇贝德（上海）工程技术有限公司 上海 ； 复旦大学药学院 上海 - 摘 要 《药品生产质量管理规范附件 计算机化系统》是药品生产企业所必需遵循的重要法规之一。对于法规生效 之前已经投入使用的计算机化系统，本文参考了欧盟、PIC/S 及 FDA 对此类计算机化系统的要求，结合本人经验提出 了系统合规计划的策略。 关键词 法规生效前计算机化系统 设备清单 差距分析 R951 C 1006-1533(2016)05-0069-03 中图分类号 ： 文献标识码 ： 文章编号 ： Compliance strategy for legacy computerized system used before the implementation of GMP Annex 1 2 ZHENG Xi , YAN Weimin [1. Sinopharm Geptech(Shanghai) Engineering Co. Ltd., Shanghai 200235, China; 2. School of Pharmacy, Fudan University, Shanghai 201203, China] ABSTRACT Chinese GMP Annex-computerized system is one of the fundamental regulations which should be 《 》 followed by the pharmaceutical industry. The strategy for the compliance of legacy computerized system, which has been used before the regulation becomes effective, is proposed by referring to the foreign customs including EU GMP, PIC/S and FDA and moreover combining our previous project knowledge. KEY WORDS legacy computerized; system inventory; gap analysis [2] PIC/S 国家食品药品监督管理总局颁布的 《药品生产质 的一项功能或一组功能 。根据 指南，计算机化 - 2015 12 1 1 量管理规范附件 计算机化系统》于