2016中药饮片GMP认证前准备事项.pdfVIP

中药饮片GMP准备工作 一、质量管理体系建立 1. 质量体系的概念是否建立 （质量手册） 法规文件建档 （包括但不限于）：  《中华人民共和国药品管理法》  《中华人民共和国药品管理法实施条例》  《药品生产监督管理办法》（局令第14号）  《药品生产质量管理规范 （2010年修订）》及中药饮片附录  河北省中药饮片GMP认证检查指导原则  2. 企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标 （有文件，表单，有各部门目标分解图，并下发到各部门） 3、风险评估 （风险管理的启动、风险评估的方法.一切验证都需先做风险评估、根据评 估结果确定验证的深度及范围） 包括但不限于以下范围：  初加工中药材生产中药饮片可行性风险评估  饮片成品检验项目引用中药材原料、待包装产品检验结果可行性风险评估报告  厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告  物料供应商风险评估报告  设备验证风险评估报告  清洁验证风险评估报告  质量控制风险评估报告  计算机化系统风险评估报告  工艺验证风险评估报告  中药饮片生产质量风险评估报告 4、GMP各种计划  年度GMP管理工作计划  年度新版GMP培训计划  厂房设施检修计划  设备检修计划  年度自检计划  年度物料与产品养护计划  质量风险评估计划  仪器仪表校验计划  年度验证总计划  年度产品质量回顾分析计划  持续稳定性考察计划 二、机构与人员 1.机构图 （组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。一切都要有文件支持）  组织机构图  生产管理网络图  质量管理网络图  质量保证图  质量控制图  员工花名册 （确定 员工工号）  及相关职责的文件 （职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训。 关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技 能等方面都要有文件作出规定。 质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及 审核GMP文件） 2.聘书、任命书、授权书、各小组成立文件 部门负责人的聘书和任命书 /取样员授权书//易制毒授权书/计算机分级授权书/ GMP小组、验证、自检、卫生、物料供应商审计、药品不良反应监测、产品质量风险 管理、产品召回等各小组成立文件 3.劳动合同 劳动局备案：至少企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、QA、QC等 人员 /部门负责人及关键人员劳动合同 /考勤表、工资表 （签字领取） 4.员工档案 （原件加复印件） 个人简历 （贴照片）/资格证书 /身份证复印件/学历证书/培训证书/关键人员的离 职证明。还应放入个人培训记录/上岗证/体检表等 5.健康体检 （注意时间，不要过期）  与生产直接接触人员，体检频次每年至少体检一次  防疫站、体检项目有胸透、血液、皮肤病、视力及辨色力等。91元/位。  健康档案：体检表 （含视力和辨色力）/健康证 /员工健康登记表 /年度员工健 康检查汇总表 6.卫生 人员更衣程序 /参观人员管理 /工衣工服工鞋是否有编号 /服装的清洁应有记录（先 风险评估后作出的规定，此项对饮片暂时不用做） 7.人员培训 每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有 关培训的一整套文件不能有问题。 培训档案 培训计划/培训教材/培训签到表/培训试卷/员工培训记录/年度培训记 录/成绩统计表/培训总结/效果评估。 三、厂房与设施 行政办公楼、车间、库房、化验室、生活区 （食宿）及其它辅助区 （锅炉、配电室、 车棚、门卫等）排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟 排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。 通用原则  厂房设施的设计、选址、布局  必要的清洁、消毒、维护  照明、温湿度、通风等条件  虫害控制 