盐酸头孢替安中一个主要降解杂质的结构确认.pdfVIP

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2018-02-04 发布于湖北
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盐酸头孢替安中一个主要降解杂质的结构确认.pdf

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中国抗生素杂志2017年8月第42卷第8期 686 盐酸头孢替安中一个主要降解杂质的结构确认于佳1杨利红1，+沈文斌2 (1黑龙江省食品药品检验检测所，哈尔滨150088；2中国药科大学，南京210009) 摘要：目的对盐酸头孢替安降解产生的一个主要杂质进行分析和确认。方法采用LC．MS法结合盐酸头孢替安降确认该杂质为解规律初步分析杂质的可能结构；通过定向合成得到该杂质，并通过LC．MS、NMR进行结构确认。结果盐酸头孢替安杂质研究为实现杂质定量控制，进而提高产品质量提供了重要依据。关键词：盐酸头孢替安；杂质；分析；确认中图分类号：R978．1，R917文献标志码：A ofa incefotiam Identification majordegradationimpurity hydrochloride Yu andShenWen—bin2 Jial．YangLi-hon91 InstituteforFoodand ChinaPharmaceutical (1 Control，Harbin150088；2 University,nanjing210009) Heilongjiang Drug Abstraet To and a incefotiam 0bjectiveanalyzeidentifymajordegradationimpurity the MethodsThe structureofthis wasidentifiedbvLC．MS withthe of possible impurity combininganalysis ofcefotiam wasobtainedoriented itsstructurewas degradationpattem hydrochloride；theimpurity by synthesis．and confirmedLC—MSandNMR．ResultsThe wasidentifiedas by impurity 5aR，6R一6一『2一(2一amino radical)amino]5a，6一dihydro一3H,7H-heterocyclic ketone The ofthe inthecefotiam an basisto hydrochloride．Conelusionstudy impurities hydrochlorideprovidesimportant allowthe controlof and the ofthe quantitativeimpuritiesimprovequalityproducts． wordsCefotiam Key hydrochloride；Degradationimpurity：Identification 盐酸头孢替安是由日本武田公司研发，于1981求，但对于去四唑头孢替安及其他同时存在的较大年首次在日本上市的第二代半合成头孢菌素，l临床杂质均未明确限度要求。使用广泛，对