体外诊断试剂-陕西医药协会.docVIP

附件3： 陕西省药品GSP认证现场检查评定标准 体外诊断试剂（药品类）经营企业 陕西省食品药品监督管理局 2017年7月 说 明 一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》和国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》。 二、应当按照本标准中包含的检查项目，对体外诊断试剂（药品类）经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为缺陷。 四、本标准检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）68项，一般缺陷项108项 五、认证检查结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目（**） 主要缺陷项目（*） 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 - - 不通过检查 0 ≥10% - 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 六、监督检查结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目（**） 主要缺陷项目（*） 一般缺陷项目 0 0 0 符合药品经营质量管理规范 0 0 药品批发企业 ＜43 违反药品经营质量管理规范， 限期整改 0 药品批发企业 ＜10 药品批发企业 ＜29 ≥1 - - 严重违反药品经营质量管理规范， 撤销《药品经营质量管理规范认证证书》 0 药品批发企业 ≥10 - 0 药品批发企业 ＜10 药品批发企业 ≥29 0 0 药品批发企业 ≥43 序号 条款号 检查项目 评定细则 1 总 则 **00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 2 **00401 企业应当依法经营。 1、《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件在有效期内。 2、实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营体外诊断试剂提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂。 3、不得有其他违反法律法规等行为。 3 **00402 企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 企业不得有虚假、欺骗的行为。 4 质 量 管 理 体 系 *00501 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关要求建立质量管理体系。 企业要建立符合实际完整规范的质量管理体系，有详实的质量管理组织机构框架图。 5 00502 企业应当确定质量方针。 有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。 6 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。 7 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到经营活动的全过程。 1、质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次分别制定部门目标、岗位目标等。 2、所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按照规定贯彻实施质量方针。 3、有质量方针、目标的培训记录。 8 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 1、机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统等应符合本规范及相关法规文件的规定。 2、不得出现机构设置与企业实际不一致的情况。部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。 3、不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。 4、不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。 5、不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。 6、计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。 9 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。 1、有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业高层管理人员。 2、有内审制