维生素B12检测作业指导书 医学检验.docVIP

《文件已阅声明表》 《Procedure circulation form》 文件名称: 维生素B12检测作业指导书 表号:KM-MP03.02.02 已阅声明：本人承诺已了解此文件中的相关内容,今后的工作中将严格按照此文件执行,不随意对外传阅此文件,如有因与文件不相符的操作,责任由本人承担。 （I have understood the relevant content of the document.I will keep the document secret and be responsible to properly perform procedure） 阅读人签名表 姓名（NAME） 职务（POSITION） 签名（SIGNATURE） 签名日期（DATE） 《文件修改记录页》 《Procedure amendment form》 表号:KM-MP03.02.03 序号 NO. 页码(Page) 内容更改说明(Description of Modified contents) 审批人(Approvedby) 批准生效日期(Approveddate) 1 改版 《文件信息表》 《Procedure information form》 表号:KM-MP03?02?04 文件名称 Title of DOC.(Doc.Code) 维生素B12检测作业指导书（KM-SOP0300?323） 版本号(Edition No.) Edition4.0 生效日期(Operative date) 2008-03-13 文控部门 (Doc. Control Dept.) 实验室文控室 回顾日期/签名 (Review date /signature ) 回顾日期(Review date) 回顾人员签名( Signature ) 替代文件(Replaces) 维生素B12检测作业指导书（Edition3.0） 存放地点(Location)/持有人（Holder） No. 地点（Location） 持有人(Holder) 1 诊断部文控室 陈彬 2 发光室 段学成 作者签名/日期(Author signature/date) 姜小琴 审批人签名/日期(Authorized by : Signature/Date) 陈建波 接收人签名/日期 （Receiptor/Date） 副本数(copy No.) 本文件是第 个文件拷贝 / 共发放 2 个文件拷贝。 维生素B12检测作业指导书 （Standard operation procedure for analysis of Vitamin B12） 1 原理（Test principle）： 采用竞争法原理，整个过程27分钟完成。 第1步：15μl标本与维生素B12预处理试剂1和预处理试剂2混匀，结合的维生素B12被内源性内因子释放。 第2步：将预处理标本与钌标记的内因子混匀，形成维生素B12-结合蛋白复合物，其数量取决于标本中待测物的浓度。 第3步：加入链霉亲和素包被的微粒和生物素化的维生素B12，后者与钌标记的内因子上仍未占据的位点结合，形成钌标记的内因子-生物素标记的维生素B12复合物。此复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。 反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。 检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。 2 样本收集和储存（Specimen Collection and Storage）： 2.1采集要求(specimen collection)：采血前病人应空腹。 血清（serum）：按标准常规方法采集。 血浆（plasma）：肝素锂和EDTA-K3抗凝。 2.2标本用量（volume）：常规抽血量最少2ml,最少血清/血浆标本量为0.6ml,单次用量50ul,仪器加样量(sample volume)15ul。 2.3标本储存条