证照联办办事指南参考-镇海区行政审批管理办公室.doc

药品经营（零售）行业 “证照联办”一本通 1 申明 本办理指南旨在帮助您迅速了解药品经营（零售）行业企业的有关信息，并不能代替法律法规及有关政策规定。因此，作为申请人在申请前有义务详细阅读并了解法律法规及有关政策规定。 2 适用范围 本指南适用于药品经营（零售）行业新设企业。 3 须办证照 市场监管部门：营业执照 食药监部门：药品经营许可证 4 办理时限 法定期限：市场监管部门（工商）营业执照30个工作日；食药监部门药品经营许可证30个工作日。 承诺时限：5个工作日。 5 受理地址、联系电话 受理地址：镇海区行政服务中心（骆驼街道金华南路57号）二楼商事登记一窗服务区综合受理窗口证照联办专窗 （以下简称综合受理窗口）；联系电话：0574 6 受理时间 冬令时：上午8:30—11:30，下午13:00—16:30； 夏令时：上午8:30—11:30，下午13:30—17:00。 7 申请必备条件 一、具有保证所经营药品质量的规章制度；二、具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当。 8 联合办理流程 　　8.1 申请受理 申请者将申请材料一次性送交综合受理窗口，材料齐全的由综合受理窗口进行统一收件，并将材料进行后台流转。 8.2 审查、审核 市场监管部门收到流转材料后，对申请材料齐全、符合法定形式的，作出准予许可决定并生成营业执照；食药监部门通过政务服务网获取相关登记信息及营业执照，开展实质性审查，符合许可条件，作出准予许可决定。审查不通过的，作出不予许可决定。 8.3 颁发证照 综合出件窗口一次性向申请者发放《营业执照》、《药品经营许可证》，也可根据申请人意愿邮寄送达。 9 申请材料 （1）公司法定代表人签署的《公司登记（备案）申请书》（A4纸）； （2）股东签署的《指定代表或者共同委托代理人授权委托书》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件（A4纸）； （3）全体股东签署的公司章程； （4）股东的主体资格证明或者自然人身份证件复印件（A4纸）； （5）董事、监事、经理、法定代表人的任职文件及身份证件复印件（A4纸）； （6）住所使用证明； （7）《企业名称预先核准通知书》（A4纸）； （8）公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关的批准文件或者许可证书复印件或许可证明。（A4纸）； （9）《宁波市药品零售企业新申领药品经营许可证和GSP证书申请书》； （10）筹建申请表； （11）企业所在地工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》原件及复印件； （12）法定代表人或企业负责人、质量负责人身份证明、简历、任职文件； （13）法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形的申明； （14）依法经过资格认定的药学专业技术人员学历证书、资格证书、聘书原件及复印件、离职证明（原件）、身份证复印件、工作简历； （15）企业从业人员花名册； （16）质量管理机构负责人具有一年以上药品经营质量管理工作经验的说明，门店处方审核人员营业时间在岗的申明； （17）企业注册地址、仓库地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址； （18）拟办企业质量管理文件。包括岗位职责、质量管理制度、岗位操作规程； （19）营业场所及仓库主要设施设备清单汇总表； （20）符合能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程的计算机系统建设情况； （21）连锁加盟店应提交加盟协议等情况材料； （22）合伙企业需提交合伙协议； （23）分支机构须提供由工商行政管理部门出具的《企业法人营业执照》复印件及法定代表人的身份证复印件； （24）委托他人代办的，请提供法人签字的委托书及被委托人身份证复印件； （25）申请材料真实性的自我保证声明。对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。有法定代表人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期； （26）所附注册资料均需按Ａ4规格纸张（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印或复印并装订成册。政府及其他机构出具的文件原件按原样直接附上，政府及其他机构出具文件的复印件按Ａ4尺寸提供。申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。报送的资料应按本表的顺序排列，使用双孔文件夹装订成册，并在每项的第一页作一标签，注明该资料的编号，申请表应加盖企业公章，申请材料