第六讲 中药质量标准的研究和制订-yf.pptVIP

1.2.8　炮制　说明炮制药味的目的及炮制工艺制订的依据。 1.2.9　性味与归经、功能与主治　应符合“新药(中药材)申报资料项目”20号临床资料的要求。 2　中药制剂质量标准 　　中药制剂质量标准必须在处方固定和原料(净药材、饮片、提取物)质量、制备工艺稳定的前提下方可拟订质量标准草案，质量标准应确实反映和控制最终产品质量。质量标准的内容一般包括“名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、有效期”等项目。 2.1　原料(药材)及辅料的质量标准　　处方中的组分应符合《新药审批办法》分类与申报资料的说明与注释第9条的要求。 2.2　制剂的质量标准2.2.1　名称、汉语拼音　按中药命名原则的要求制订。2.2.2　处方　处方应列出全部药味和用量(以g或mL为单位)，全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准。药味的排列顺序应根据组方原则排列，炮制品需注明。2.2.3　制法　中药制剂的制法与质量有密切的关系，必须写明制剂工艺的过程(包括辅料用量等)，列出关键工艺的技术条件及要求。2.2.4　性状　系指剂型及除去包装后的色泽、形态、气味等的描述。 2.2.5　鉴别　鉴别方法包括显微鉴别、理化鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等，要求专属性强、灵敏度高、重现性较好。显微鉴别应突出描述易察见的特征。理化、光谱、色谱鉴别，叙述应准确，术语、计量单位应规范。色谱法鉴别应选定适宜的对照品或对照药材做对照试验。 鉴别 鉴别药味的选择 鉴别方法的选择与评价 显微鉴别 理化鉴别 2.2.6　检查　参照《中国药典》(现行版)附录各有关制剂通则项下规定的检查项目和必要的其他检查项目进行检查，并制订相应的限量范围。药典未收载的剂型可另行制订。　　对制剂中的重金属、砷盐等应予以考察，必要时应列入规定项目。 2.2.7　浸出物测定　根据剂型的需要，参照《中国药典》(现行版)附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。 2.2.8　含量测定　　(1)应首选处方中的君药(主药)、贵重药、毒性药制订含量测定项目。如有困难时则可选处方中其他药味的已知成分或具备能反映内在质量的指标成分建立含量测定。如因成品测定干扰较大并确证干扰无法排除而难以测定的，可测定总类成分的含量或暂将浸出物测定作为质量控制项目，但必须具有针对性和控制质量的意义。　　(2)含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应作方法学考察试验。　　(3)含量(幅度)指标，应根据实测数据(临床用样品至少有3批、6个数据，生产用样品，至少有10批、20个数据)制订。含量限定一般规定低限，或按照其标示量制订含量测定用的百分限(幅)度。毒性成分的含量必须规定幅度。　　(4)含量限度低于万分之一者，应增加另一个含量测定指标或浸出物测定。　　(5)在建立化学成分的含量测定有困难时，也可考虑建立生物测定或相应的图谱测定法等其它方法。 中药质量标准的研究和制订 ?　　 质量标准是新药研究中重要组成部分。质量标准中的各项内容都应做细致的考察试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量可控性和重现性。 质量标准特性 权威性 科学性 进展性 1　中药材质量标准 1.1.3　性状　系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范、描述应确切。 1.1.4　鉴别　选用方法要求专属、灵敏。包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。色谱鉴别应设对照品或对照药材。 1.1.5　检查　包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。 1.1.6　浸出物测定　可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。 1.1.7　含量测定　应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。　　在建立化学成分的含量测定有困难时，可建立相应的图谱测定方法或生物测定等其它方法。 含量测定成分的选定 应首选有效或活性成分 可以采用同一方法测定2个以上多成分含量，一般以总量计制订含量限度为宜 对于尚无法建立有效成分含量测定，或虽已建立含量测定、但所测定成分与功效相关性差或含量低的药材和饮片，而其有效成分类别又清楚的，可进