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第五章 药品生产管理;知识要求;药品与药品监督管理;第一节 药品生产概述;一、药品生产的概念;（二）原料药的生产 （1）生药的加工制造 （2）药用无机元素和无机化合物的加工制造 （3）药用有机化合物的加工制造 ①从天然物分离提取制备 ②用化学合成法制备药品 ③用生物技术、生物材料获得的生物制品 ;三、药品生产企业及类型特征;（二）药品生产企业的类型及特征 药品生产企业类型 1、按生产资料所有制形式分类① 全民所有制企业② 集体所有制企业③ 私营企业④ 合营企业（同一所有制合营、不同所有制合营、公私合营等）⑤外资企业（中外合资经营、中外合作经营、外商独资经营）。 ;2．按企业承担经济责任的不同分类 无限责任公司： 有限责任公司： 股份有限公司： 3．按规模分类 特大型制药企业 大型制药企业 中型制药企业 小型制药企业 ; 药品生产企业特征 1.药品生产企业属知识技术密集型企业;管理13.1; 2．药品生产企业是资本密集型企业 3．药品生产企业是多品种分批生产 4．药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产 5．药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业 ;我国制药企业现状;我国制药企业现状;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;第二节 药品生产管理; 药品生产管理的法律依据 世界上很多国家都采用法律方法对药品生产进行管理。 《药品管理法》、《价格法》、《广告法》、《刑法》等相关法律是各国药品生产管理常用的主要法律依据。 《药典》是具有法律约束力的药品质量规格标准的法典, 《药品生产质量管理规范》也已成为越来越多国家药品生产管理的法律依据。;药品生产监督管理;一、药品生产的法制管理; 正、副本具同等法律效力 年检要求，即省药监局组织，副本上标注 ;（一） 《药品生产许可证》内容的管理;（二）《药品生产许可证》变更管理;（三）《药品生产许可证》换发撤销;（二）开办药品生产企业条件的法律规定 1、人员：药学技术人员是指大专学历以上、或具有经人事部门资格认定的专业技术职称（药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、或获得执业药师资格的人员。 2、硬件：厂房、设施和卫生环境。 3、质检条件：人员、设备、制度。 4、软件：合理制定、坚决执行。;（三）法律强制要求药品生产企业实行GMP 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。; （四）法律规定必须按照药品监督管理部门批准的药品生产工艺进行生产 （五）法律对药用原料、辅料及药品检验的规定 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。;（六）对药品委托生产的法律规定 1、药品委托生产 定义：有批准文号的企业委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。 批准文号不变，质量由委托方承担。 ;2、药品委托生产监督管理部门 FDA受理审批 FDA报SFDA备案 注射剂、生物制品等和跨省委托生产由SFDA受理审批 （3）申请委托生产的范围，是指注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。　　　　（5）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。 ;3、委托生产的审批权限 《药品管理法》规定：经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 4、委托生产的强制性规定 血液制品、疫苗制品等不得委托生产。;5、对委托双方的要求 1.委托生产合同 2.委托方负责质量和销售 3.委托方有批准文号 4.受托方有《GMP认证证书》;6、药品委托生产审批 1.颁发《药品委托生产批件》，有效期2年 2.跨国委托生产由FDA报SFDA