第七章 药包材、药品标识物、商标与广告管理0820.ppt

第七章 药包材、药品标识物、商标与广告管理; 直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材），对保证药品质量和保障人体用药安全至关重要。由于其具有与药品直接接触的特殊性，不适宜的材料可引起药物活性成分的迁移、吸着或吸附，甚至发生化学反应，某些有害物质也可能浸入。这些有可能导致药品失效，有时还会产生严重的毒副作用，成为临床用药的隐患。因此，切实保证药包材质量并对其加强管理，已成为我国药品监督管理工作的重要内容。 ;第七章 药包材、药品标识物、商标与广告管理;第七章 药包材、药品标识物、商标与广告管理;第一节 药包材管理 ;第一节 药包材管理 ;第一节 药包材管理; 实施注册管理的药包材产品目录如下： 6．药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）。 7．药用硬片（膜）。 8．药用铝箔。 9．药用软膏管（盒）。 10．药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）。 11．药用干燥剂。;第一节 药包材管理;三、药包材管理的相关规定;三、药包材管理的相关规定 ;（二）药包材的注册申请 2．药包材进口申请与注册程序? ;（二）药包材的注册申请 3．药包材的补充申请程序;（三）药包材的再注册管理 药包材再注册，是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》5年有效期届满时需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。; （三）药包材的再注册管理 1、药包材的再注册申办流程 （1）国产药包材再注册流程：申请人提供有关申报资料，按照原申报程序报送省级药品监督管理部门，并进行注册检验。省级药品监督管理部门按照原申报程序和要求形式审查，对生产现场组织检查。SFDA在收到省级药品监督管理部门报送的资料和药包材检验机构对药包材再注册样品的检验报告及有关意见后，40日内完成技术审评、20日内完成审批（20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日）。符合规定的，予以再注册，并换发《药包材注册证》。; （三）药包材的再注册管理 1、药包材的再注册申办流程 （2）进口以及中国香港??澳门、台湾药包材再注册流程：申请人提供有关申报资料，按照原申报程序报送SFDA，并进行注册检验。SFDA在收到药包材检验机构对药包材进口再注册样品的检验报告及有关意见后，50日内完成技术审评、20日内完成审批（20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日）。符合规定的，予以再注册，并换发《进口药包材注册证》。; （三）药包材的再注册管理 2. 药包材的再注册管理 《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满时需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。;（三）药包材的再注册管理 2. 药包材的再注册管理 有下列情况之一的，SFDA不予再注册： （1）国家公布禁止使用或者淘汰的药包材。 （2）在规定的时间内未提出再注册申请的药包材。 （3）注册检验不合格的药包材。; （四）药包材的复审 被省级药品监督管理部门退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。 申请人对SFDA不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向SFDA提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。接到复审申请后，SFDA 在50???内作出复审决定。决定撤销原决定的，发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，不再受理再次的复审申请。 ; ; （五）药包材的监督与检查 （3）药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。; 药品标识物包括药品包装、说明书和标签。它是药品生产、经营企业向医药卫生专业人员和消费者介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的重要途径，是传递药品信息的最直接媒介，可以说其为药品的贮存、运输、保管提供了必要的信息。因此，对药品标识物进行规范化、科学化、法治化管理是非常必要的。 2006年3月15日， SFDA发布了《药品说明书和标签管理规定》，自2006年6月1日起施行，2000年发布的原《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。本节以此为依据，主要介绍药品说明书和标签管理。 ;第二节 药品标识物管理;第二节 药品标识物管理;一、药品说明书和标签的基本概念; 二、药品说明书管理 （一）药品说明书管理的主要规定 药品说明书是新药研究的