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中药新药制剂资料申报中文献综述和中医理论论证;3号资料：处方来源，选题目的、选题依据及 有关文献资料综述。 20号资料：处方组成及功能主治。用中医药理 论阐述适应症的病因、病机、治法与方解。 ;;;;;;3）处方系科研方，已列入国 家九五攻关课题。 4）处方依据中医药理论并结合广西 民间用药经验研制而成，曾按民族 药生产（桂卫药准字[××××] 第×××××号）。 ; 5）止嗽×××是1999年申请临床研究的4 类中药新药；亦是止嗽片（《卫生部药品 标准·中药成方制剂》第10册、WS3-B-1896- 95）的改剂型品种。 ;注意：如有临床背景资料和有 关的标准应予附上，以便审核 时参考。; 3、做好流行病学的调研工作。根据处方组成、药效、毒理学结论,确立好所治病证范围。;1）提供所治疾病的流行病学资料，注意疾的发生率，发生特点等等。 2）明确是治疗西医的病，例如，治疗支气管哮喘。; 3）还是治疗西医的病中所涉及中医的证，如，治疗支气管哮喘急性发作期表寒里热证。 4）或者治疗中医的证。例如，肾阴虚证，六味地黄丸的改剂型品种。; 5）明确本品的作用定位，是增效减毒作用或者为辅助用药。例如，与西药（抗痨药）联合使用具有增效减毒作用的药物；作为与抗肿瘤药物使用时的辅助治疗的药物。 ;复发性口腔溃疡（recurrent oral ulceration, ROU）以下特点： 1、原因不明，反复发作但又有自限性的口 腔粘膜溃疡。 ;2、患病率居口腔粘膜病的首位。Sircus（1975）调查1587人中患病率为20%。Axéll(1976)调查30118人中患病率为17.7%。北医大口腔医院（1981）调查9463人中患病率为18.3%。 ;3、性别女性患病稍高于男性，亦有报 道男女患病率约相等者。 4、患病可为任何年龄，但以轻壮年多 见，儿童及老人较少。 5、夏季发病相对稍少于其他季节。;6、复发性轻型口腔溃疡最常见者，在复发 性口腔溃疡人中约占80%以上。 7、发病状况约维持4—5天即开始转向愈合 期。从发病最初到溃疡愈合，如果没有继发 感染或局部创伤，共约6、7天至10天左右。;8、溃疡愈合后往往在一定的间歇期后又复 发。间歇期长短不定，可自数天至数月或 更长的时间。病情严重时，几乎没有间歇 期。 9、临床特点口腔粘膜溃疡疼痛，一般并 无明显的全身症状和身体其他部位的病证 。 ;中医特点;心脾积热者为： 心开窍于舌，脾开窍 于口。操心劳神过度，情志之火内发 ，心火妄动；过食辛辣厚味，损伤脾 胃，脾胃积热，复感受风热邪毒，内 外热邪相搏，蕴积心脾。心脾蕴热， 不得宣泄，循经上炎于口，热伏粘膜 ，遂成口疮。;也有因口腔不洁，邪毒侵袭，引动心脾经热，上攻于口而生口疮者。《诸病原候论·卷三十》说：“腹脏热盛。热乘心脾，气冲于口与舌，故令口舌生疮也。”;儿科口疮特点：; 婴儿胎中有热，或脾胃湿热内蕴，热郁化 火，火热病后火盛阴伤，以及口腔不洁和 破损，秽毒内侵，皆可导致口舌生疮。盖 手少阴之经通于舌，足太阴之经通于口， 因此心脾二经有热，则口舌最易生疮。亦 有因小儿禀赋虚弱，或久患热病，或久泻 不止，脾肾虚损，阴液亏耗，以致水不制 火，虚火上炎而生口疮。 ;4、注意收集与处方中药物 相关的古籍记载、现代研究 、临床应用以及重视不良反 应的报道的文献报告，目的 是为临床研究打基础。;古籍记载;2、张璐：“气虚者，补之以甘。参、术、 苓、草，甘温益胃，有健运之功，具冲和 之德，故为君子”（《古今名医方论?卷一 》） ;现代研究;补中益气汤对动物胃酸、胃蛋 白酶分泌的影响。结果表明： 小剂对胃液分泌量、总酸度、 总酸排出无明显的影响，但能 升高胃蛋白酶活性及其排出。;临床运用补中益气汤调理脾胃，可 使脾胃虚弱患者食欲增加，食后腹 胀、大便稀溏等消化道症状得到改 善，可能与上述作用有关。大剂量 则对胃液分泌量、总酸排出、胃蛋 白酶排出有明显抑制作用。[王汝俊 ，中药药理与临床，1988，4（3）：16] ;临床应用;;现代药理研究有：（1）止血 地榆有明显的止 血作用，生地榆、水提物、地榆炭、地榆制剂都可 止血，至于止血的有效成分及机理可能是多种因素 形成的。研究证明，地榆水提物可使出血时间明显 缩短[50] 。地榆中的鞣质类物质3，3，4-三甲基没食 子酸具有很强的止血作用，其机理是由于增加血小 板的活性[51] 。对地榆止血活性成分初步分析发现 ，止血作用主要与鞣质有关，并建议在用于治疗出 血为主的疾病时以生品为好[52]。;;临床应用：多用于各种出血性疾患。 1）痔疮出血：地榆配大黄、槐花、泽泻等制成化痔丸，有止血便、化痔等功效，治疗内、外痔疗效显著[81]。…… 2）上消化道出血：地榆水煎剂。地榆炭，地榆配伍多味中药