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* 法规监管事项诠释 K Powell-Evans 监管事项的考虑因素 FDA 检查 FDA的 检查包括QSIT (质量系统检测技术)，采用一套自上而下的系统检测方法。 从政策到程序 向下通过每一个环节 可进行一系列跟踪记录 监管事项的考虑因素 FDA 检查 – 引言 引言 (检查意见) 根据各公司的反应，FDA会强化引言的作用 引言的发行采用483号格式 定义(483) FDA经过缜密的检测对公司作出“检查总结”。这些总结“符合引言规定”，同时采用483号格式进行书面记载。 警告 当公司被建议执行纠正工作仍不足时，FDA就会向其发出“警告信”。 监管事项的考虑因素 FDA 检查 – 警告信 警告信 当公司接到建议，但纠正工作不足或有其他不当行为时，FDA就会向其发出“警告信”。 警告信定义 通常，FDA发出警告信即要求公司在15 – 30天内对其不当行为作出改正，因此不必立即强制执行。这有助于防止产品进口到美国，对美国本土公司起到保护作用，防止洲际间的商业货物往来。 监管事项的考虑因素 FDA 检查 – EIRs EIR (建立检查报告) 483号格式报告是观察结果的总结，而EIR 是详细的检查报告。 通常，在详细报告中原483号报告中的每页内容都增至8-10页。 检查工作结束后，为确保报告的可行性，通常还要花费4-6周的时间对报告进行回顾。 监管事项的考虑因素 FDA 检查 – EIRs 公司针对EIR的反应 通常情况下，公司会向检查员承诺作出相应的改正。 引言(483s)、警告信和EIRs 中都载有观察结果。 *