李放——中药药材质量保障与中药注射剂质量保障（中药会场).pdf

中药药材质量保障 与 中药注射剂质量保障 》 业 药 圣和药业 制 李放 《 lifang@ 李放 • 2001~2009 西安杨森制药有限公司 ，先后 从事生产质量管理工作 • 2009~2013 扬子江药业集团南京海陵药业 有限公司 ，负责工厂的生产、质量、工程、 》 物流四部门组成的大生产系统以及医药公司 的运营 业 • 2013~今 南京圣和药业股份有限公司 ， 负责由圣和药业制剂厂、云南信通植物药公 药 司、南京汇成原料药公司、南京圣和医药贸 制 易有限公司以及集团质量管理部等单位组成 的供应链运营 《 从事制药工作15载。敢于负责，勇于开拓， 谨遵法规符合但决不裹足不前，致力科技保障 而不会生搬硬套。乐于分享，喜爱交流，愿和 广大制药业同仁共同营造一个良好放心的制药 环境和业界口碑。 唇亡齿寒 警钟长鸣  生脉注射液:2014年11月集安益盛药业因热原不合格导致出现寒战等症状，产品被召回；  双黄连注射液：三患者使用该注射液后发生不良反应，其中有一名患者死亡；  刺五加注射液：6名患者使用完达山刺五加注射液出现严重不良反应，3例死亡； 》  鱼腥草注射液：2006年在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、 业 呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡的病例报告。 药  2015年4月25 日苏中药业 生脉注射液不良事件：热源不符合规定； 制  …… 《 三个月，20家中药 2015年国家飞检形势 市场及饮片厂！ 密度、力度均空前！ 》 业 药 制 《 国家鼓励政策 国家政策： 1、国家中医药管理局等十一部委发布的 《中药材保护和发展规划(2015~2020年)》(下称 《规划》)，明确了建立中药种质 资源保护体系、实施优质中药材生产工程、构建中药材质量保障体系、中药材生产服务体系等七项主要任务。 2、“中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，是关系国计民生的战略性资源，但过度采集和利用野生资源，会造成 生物资源耗竭和自然环境的破坏。”为此， 《规划》提出坚持以发展促保护，以保护谋发展，通过科学发展中药材生 产，减少对野生中药材的依赖，实现中药产业持续发展与生态环境保护相协调。 》 中药材面临的问题： 业 1、由于土地资源减少、生态环境恶化