医疗器械-石台人民政府.PPT

三类器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三类 生产 实行产品注册管理 向国家局申请 经营 实施许可管理，市局 使用 与卫生计生主管部门 依据各自职责监管 一次性使用塑料血袋 一次性使用滴定管式输液器 （避光型） 婴儿培养箱 玻璃体切割器 血管支架 2.医疗器械经营环节监督检查重点 依据：一条例一办法一规范 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）2017年5月4日起施行 2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 8 号） 3.《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第58号 ） 医疗器械经营实施分类管理 《医疗器械经营监督管理办法》第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 1.经营第一类医疗器械不需许可和备案 2.经营第二类医疗器械实行备案管理 3.经营第三类医疗器械实行许可管理 （备注：第三类医疗器械经营由原先在省级食品药品监管部门许可管理，改为在所在地设区的市级食品药品监管部门许可管理。）  市级食品药品 监管部门 受理 二类医疗器械 备案申请 受理 三类医疗器械 许可申请 第二类医疗器械实行备案管理 第二类医疗器械经营由原先在省级食品药品监管部门许可管理的，改为在所在地设区的市级食品药品监管部门备案管理，例如：体温计、血压计家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）避孕套、避孕帽 日常监督检查的依据： 现场检查标准： 《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》 共82条，其中28个重点项，54个一般项。 是许可、备案、监督检查、整改后复查的首要标准，尤其 适合全项目检查。日常检查也可选取其中的一部分来分多次深入进行。 经营环节日常监督检查的五项重点内容 （一）经营企业证照有效性 经营企业许可证(备案凭证)的有效性 所经营的产品是否与许可的经营范围相符合，有无超范围经营的行为。 企业负责人、质量负责人有无变化。质量管理人员是否符合要求。 (二)经营条件 1.经营、仓储场地是否与申办许可证(备案)时一致。若有变化，是否申请并获准。 2.查经营、仓储现场，核对申报资料。 3.经营、仓储场地是否符合相关要求。查经营、仓储现场，核对企业设备清单与使用、维护保养记录。 经营环节日常监督检查的五项重点内容 案例:擅自变更经营许可条件 与办公、生活等区域分开 环境整洁、地势干燥、无污染源 库内卫生、整洁、避光、通风、干燥，符 合产品特性和标准 屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙 门窗结构严密 仓库 验配类特殊要求： 听力计 助听器编程器 耳镜 耳灯 * 丁香所: 刘 勇 二0一七年六月二十三日 石台县市场监督管理局 学习交流内容： 1.医疗器械的基础知识 2.医疗器械经营环节监督检查重点 3.医疗器械使用环节监督检查重点 1.医疗器械的基础知识 法律框架 2017年5月4日，中华人民共和国国务院令第680号公布，新修订的《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的最高层次法规文件。 形成过程： 2014版《医疗器械监督管理条例》于2007年立项修订，历经七年时间,直至2014年才正式颁布。 2015年5月6日，国务院总理李克强签署第680号国务院令，公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，《决定》共10条，主要规定了大型医用设备配置许可的法定条件、实施部门等内容，并规定大型医用设备目录由国务院部门提出、报国务院批准后执行。同时，《决定》强化了许可后的监督管理，规定由卫生计生主管部门对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形，要立即纠正、依法处理，并增设了相应的法律责任。 长达两年的修订和征求意见的过程比较曲折，最终形成了2017版本的条例。 2017版《医疗器械监督管理条例》重点： 1、以分类管理为基础，突出管理的科学性 2、以风险高低为依据，突出用械的安全性 3、企业管理宽严相济，体现市场规律性 4、减少事前审批许可，提高监管有效性 最大特点：高风险产品“加压”　 低风险产品“松绑” 目 录： 第一章 总则 第二章 医疗器械产品注册与备案 第三章 医疗器械生产 第四章 医疗器械经营与使用 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第六章 监督检查 第七章 法律责任 第八章 附则 20