第1章绪论1-1 药物分析 教学课件.ppt

（三）药品质量标准体系 四、药品检验的机构和基本程序 测 试 题 药品临床试验管理规范的英文缩写是（ ） A. GAP B. GCP C. GLP D. GMP E. GSP 关于中国药典，最恰当的说法是（） A 关于药物分析的书 B 收载我国生产的所有药物的书 C 关于药物的词典 D 国家监督管理药品质量的法定技术标准 E 关于中草药和中成药的技术规范 GLP的中文全称是（） A 药品非临床研究质量管理规范 B 药品生产质量管理规范 C 药品经营质量管理规范 D 药品临床试验管理规范 E 分析质量管理规范 中国药典中既对药品具有鉴别意义，又能反映药品的纯杂程度的项目是（） A 外观性状 B 物理常数 C 鉴别 D 检查 E 含量测定 中国药典规定，乙醇未指明浓度时，是指浓度为（） A 100%（mL/mL） B 99.5%（mL/mL） C 95%（mL/mL） D 75%（mL/mL） E 50%（mL/mL） 中国药典规定，“精密称定”时，系指称取重量应准确至所取质量的（） A 百分之十 B 百分之一 C 千分之一 D 万分之一 E 千分之三 中国药典规定用“约”字时，是指取用量不得超过规定量的（） A ±0.1% B ±0.3% C ±1.0% D ±5.0% E ±10% 中国药典规定的“阴凉处”是指（） A 阴暗处，温度不超过2oC B 阴暗处，温度不超过10oC C 阴暗处，温度不超过20oC D 温度不超过20oC E 室温，避光处 中国药典规定 “精密称定” ，是指称量时（） A 使用分析天平称准至0.1mg B 使用万分之一天平称准至0.1mg C 使用标准天平称准至0.1mg D 使用微量分析天平称准至0.01mg E 不论使用何种天平，但须称准至所取质量的千分之一 中国药典的主要内容不包括（） A 凡例 B 正文 C 附录 D 索引 E 临床用药须知 中国药典凡例中规定，为防止风化、吸潮、挥发或异物进入，药品的贮藏条件是（） A 严封 B 熔封 C 密封 D 密闭 E 塑封 中国药典中原料药含量测定中，未规定上限时，是指含量不超过（） A 100.0% B 100.4% C 100.6% D 101.% E 101.0% 药品检验工作中包括有：a取样，b含量测定，c鉴别试验，d杂质检查，e书写检验报告等内容，正确的顺序是（） A abcde B abdce C acbde D adbce E acdbe 药物分析的主要内容有（多项选择） A 药物的鉴别 B 药物的杂质检查 C 药物有效成分的含量测定 D 药物的剂型改变 E 药物的疗效评价 对药品质量控制的全过程起指导作用的法令文件包括（） A GMP B USP C GCP D BPB E GLP 药品质量标准是（） A 国家对药品质量及检验方法所作的技术规定 B 药品生产和经营部门共同遵循的法定依据 C 药品使用和检验部门共同遵循的法定依据 D 药品监督管理部门应遵循的法定依据 E 新药审批部门应遵循的法定依据 药品质量标准的“性状”项下包括（） A 外观 B 臭 C 味 D 溶解性 E 物理常数 有机氟化物的鉴别过程为（） A 氧瓶燃烧法破坏 B 加茜素氟蓝试液 C 被碱液吸收为无机氟化物 D 在pH4.3条件下 E 加硝酸亚铈试液 水杨酸的鉴别试验，产物的颜色是（） A 中性条件下呈现红色 B 弱酸性条件下呈现紫色 C 绿色 D 棕色 E 蓝色 A 含有酚羟基或水解后产生酚羟基的药物 B 芳酸及其酯类、酰胺类药物 C 化学结构中含有脂肪氨基的药物 D 含有芳伯氨基或水解能产生芳伯氨基 的药物 E 具有莨菪碱结构的药物 1 三氯化铁呈色反应用于鉴别（ ） 2 羟肟酸铁反应用于鉴别（ ） 3 茚三酮呈色反应用于鉴别（ ） 4 重氮化-偶合反应用于鉴别（ ） 5 Vitali 反应用于鉴别（ ） 4、欧洲药典： Ph.Eup（European Pharmacopoeia） 由欧洲药典委员会编制、出版，为27个成员国及欧共体所认可. 必威体育精装版版为第四版 第一章 二、 药品的质量标准 5、国际药典： Ph.Int（The International Pharmacopoeia） 现行版为第三版 分三卷： 第一卷（1997）一般分析方法 第二卷（1981）质量标准规格 第三卷（1998）质量标准规格 第一章 二、 药品的质量标准 三、全面控制药品质量的科学管理 （一） 药品质量管理规范重要性 一个有科学依据、切合实际的药品质量的控制涉及药物的研制、生产、供应、临床以及检验等诸多环节