药品经营质量管理规范释义.PPT

企业应在有关管理制度中明确要求和程序： ①开具销售凭证；②做好销售记录。销售记录应当包括：药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容，项目应齐全，信息、数据真实、准确、完整，按有关要求保存。 [购货单位，普通药品销售可不需要，但二类精神药品可填（处方上有姓名）、含麻制剂必须填（身份证号码、姓名）] 检 查 要 点 1.查看企业有关记录和凭证的规定。 2.检查销售凭证项目是否齐全、准确。 3.查看有无销售记录，是否齐全、准确；是否按规定保存。 第七节? 销售管理 第一百六十九条? 药品拆零销售应当符合以下要求： （一）负责拆零销售的人员经过专门培训； （二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染 （三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等； （四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容； （五）提供药品说明书原件或者复印件； （六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。 【释义】拆零的规定 检查要点 1.检查拆零销售人员的培训记录与实际操作能力。 2.检查拆零管理制度和操作规程是否建立、是否合理。 3.检查拆零专柜或专区是否设置。 4.检查拆零工具的存放及拆零操作场所，是否清洁卫生。 5.检查拆零包装及标注内容(含药店名称)是否完整。 6.检查拆零记录，是否建立，项目是否齐全、记录是否准确 7.检查药品拆零期间原包装及说明书的保留情况、销售时是否提供原说明书或复印件。 （制定药品拆零管理制度和操作规程) 第七节? 销售管理 第一百七十条? 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。 【释义】特殊药品按照国家规定执行。 制定特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度和销售操作规程（特殊管理药品视经营范围而定）。 检查要点 1.查经营范围是否有特殊药品及国家有专门管理要求的药品，实际经营是否与许可相符。 2.查制度是否有相关规定并符合国家有关要求。 3.查特殊药品经营管理是否符合国家有关规定。 4.查国家有专门管理要求的药品的经营管理是否符合国家有关规定。 5.查处方药是否凭处方销售。 6.查含有抗菌药的处方（必须凭处方药严格处方销售），是否符合有关管理规定。 第七节? 销售管理 第一百七十一条? 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。 【释义】广告宣传要求。 方式：利用报纸、期刊、广播、电视、录像、幻灯；橱窗、灯箱、墙壁、海报等刊播、设置、张贴广告。 应当按法定程序，获得省药监部门的批准文件，宣传内容应当与批准内容一致，批准文件应在有效时限范围之内。 灯箱、橱窗等，只能有经过批准的OTC广告 非药品广告不得有疗效的宣传 第七节? 销售管理 第一百七十二条? 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。? 【释义】非本企业在职人员是指非本企业正式聘用的人员，主要为厂家或商家派驻的推销员。 第八节? 售后管理 第一百七十三条? 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 【释义】此目的是防止对售出退回的难以保证质量安全的药品再销售。 一是应在相关制度中明确对售出药品的管理规定：除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。确因质量原因退回的药品，应履行药品退回和不合格药品管理程序。 二应在顾客服务区明示“药品一经售出，不得退换”的约定，充分告知顾客。 第八节? 售后管理 第一百七十四条? 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。 【释义】投诉的规定。（药品质量投诉：12331） 顾客意见簿 12331 第八节? 售后管理 第一百七十五条? 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。 药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 1.查制度，核对企业是否建立有关药品不良反应收集和报告制度，是否明确适当的责任部门和人员、是否确定收集、上报药品不良反信息的途径、程序和记录。 2.查药品不良反应收集和报告记录，是否符合要求。 3.查培训档案，是否对岗位负责人员进行了培训。 4.查顾客意见薄、质量投诉资料等，核对有无涉及药品不良反应信息。 制定药品不良反应报告管理制度。 检 查 要 点 第八节? 售后管理 第一百七十六条? 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 【释义】严重质量问题药品追回的要求。 第八节? 售后管理 第一百七十七条? 企业应当协助药品生产企业履行召