05、FS案例 无锡阿斯利康课件.pdfVIP

案例： DQ/HDS/SDS/IQ/OQ/PQ 1 DQ 2 1. 介绍 1.1 参考文献 1.2 法规 1.3 设备 2. 界面 2.1 介质和设备界面 3、控制系统 3.1 配置 3.2 功能 3.3 控制架构 3.4 硬件 3.5 软件 4 、操作界面 4.1 操作选项 4.2 操作模式 4.3 系统进入 4.4 审计追溯 4.5 批报告 3 5 。控制系统 5.1 冻干 5.1.1 工艺开始参数 5.1.2 一般工艺参数 5.1.3 程序 5.1.4 程序分组 5.1.5整个工艺过程 5.1.6关键参数 5.1.7 冻干工艺阶段 5.2 压力和温度控制系 统 5.2.1 压缩机冷却系统 5.2.2 na 5.2.3 层板冷却 5.2.4 层板加热 5.2.5 冷凝器冷却 5.2.6 冷凝器底板冷却 5.2.7真空泵 5.2.8 初次干燥和二次干 燥的压力控制 4 5.2.9 压力控制和进气 5.2.10 自动压力升风险 控制 5.2.11人工压力升风险 控制 5.2.12 压力测量 5.3压塞 5.3.1液压压塞 5.3.2 层板升降 5.3.3调节层板温度至 卸载温度 5.3.4 na 5.4 产品保护策略 5.4.1 真空保持和压力 控制策略 5.4.2温度控制策略 5 5.5 应急功能 5.5.1 钮 5.5.2 SIP过程中冷凝器 压力传感器过高控制失 灵 5.5.3 SIP过程中腔室压 力传感器过高控制失灵 5.5.4 na 5.5.5 na 5.5.6 na 5.5.7 na 5.6 培养基灌装程序 5.7 腔室门操作 5.7.1 开门的条件 5.7.2 门的特点 6 5.8 手动通气 5.8.1 腔室通气 5.8.2 冷凝腔室通气 5.9 装载 5.9.1人工装载 5.10 化霜程序 5.10.1 用纯蒸汽化霜 5.11 清洁程序 5.11.1 CIP 参数 5.11.2 CIP概况 5.11.3 关键参数 5.11.4 步骤 5.11.5 报警信息 5.12 SIP 5.12.1 纯蒸汽灭菌 5.13过滤器灭菌 5.13.1 过滤器灭菌参数 5.13.2 灭菌程序概况 5.13.3 关键参数