微生物GMP.doc

药品微生物检查人员岗位职责 颁发部门：GMP办公室 编号：SOP/QC-029-00 页数：第1页共1页 编制人 审核人 批准人 分发部门：质管部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期： 年 月 日 1、、、、、、、、、5%）40ml，溶于1960ml水中，混匀成1：1000（0.1%V/V）稀释液。当天有效。 4.5.1.2 有效期：配制好的0.1%新洁尔灭，储存时间不得超过72小时。 4.5.2 75%酒精配制和使用： 4.5.2.1 配制：取商品95%酒精500ml，加蒸馏水130ml摇匀，用酒精含量计测定并调整至75%( V/V)即成。也可按百分浓度计算方法直接配制。 4.5.2.2 有效期：配制好的75%乙醇储存有效期不得超过1个月。 4.6清洁方法： 4.6.1 操作前的清洁消毒：操作前对工作间内各种表面、空气进行清洁或消毒。 超净工作台、桌面用蒸馏水擦拭后，用消毒剂擦拭消毒。地面用清洁剂擦拭，再用蒸馏水擦拭后，用消毒剂擦拭消毒。微生物室清洁、消毒后，打开层流净化台，使其开始运转，开启超净工作台紫外灯及微生物紫外灯照射消毒30min，关闭紫外灯后，方可进行操作。 4.6.2 操作结束后的清洁消毒： 4.6.2.1 整理工作台面：将使用过的器具放入消毒液缸内浸泡12h后清洗。收集各种废弃物，经消毒或灭菌后处理，并做好记录。 4.6.2.2 分别用清洁剂、消毒剂擦拭台面、桌面、地面。 4.6.2.3 所有废弃的活菌培养物以及盛装活菌培养物的器皿，均应放入蒸汽灭菌锅内高压灭菌，不能高压灭菌的应在铬酸洗液内浸泡12小时以上取出清洗晾干备用。 4.6.2.4 空气消毒：微生物室清洁、消毒后，开启洁净室及层流净化台紫外灯，照射消毒30min。 4.6.3 每一周工作结束后的清洁消毒： 4.6.3.1 先用清洁剂、消毒剂擦拭室内各种表面：超净工作台、桌面、所有门窗、墙壁、天花板、地面等。 4.6.3.2 开启臭氧发生器，预运行60min，臭氧消毒180min，操作方法见《臭氧发生器操作规程》。或开启紫外灯照射30～60min。（需看操作说明） 4.7特殊情况下的消毒： 启用前或洁净度检查沉降菌或浮游菌不合格时，用甲醛熏蒸法。 4.7.1 计算房间体积，按3～5/m3的比例称出甲醛。 4.7.2 将甲醛倒入热盘（热平皿）中，并放好加湿用水，加入高锰酸钾（1.5～2.5.5μm ≥5μm 微生物检查室定期消毒记录 日期 区域 洁净度级别 消毒方法 消毒液名称 消 毒 时 间 操作人 备注 微生物检查室消毒液配制记录 消毒液名称 配制日期 配制浓度 配制方法 操作人 复核人 紫外灯使用记录 使用日期 使用时间 累计使用时间 操作人 使用日期 使用时间 累计使用时间 操作人 微生物检查室人员进出规程 颁发部门：GMP办公室 编号：SOP/QC-029-00 页数：第1页共1页 编制人 审核人