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HOLYMED PRODUCTS CO., LTD 常州好利医用品有限公司;ISO 13485—标准发展历程;ISO 13485和ISO9001的关系;ISO 13485—标准发展历程;ISO 13485—结构变化(未发生重大变化包括前言、9个正文章节、2个附录和参考文献目录);ISO 13485—结构变化(未发生重大变化包括前言、9个正文章节、2个附录和参考文献目录);ISO 13485—公司规章制度的管理(4.1/4.2.3/4.2.4);ISO 13485—公司规章制度的管理(4.2.1/4.2.3);ISO 13485—管理评审(5.6);ISO 13485—管理评审(5.6);ISO 13485—资源的配备(6.2);ISO 13485—资源的配备(6.3);ISO 13485—资源的配备(6.4/6.4.1);ISO 13485—过程方法(7);ISO 13485—设计过程(7);ISO 13485—设计过程(7.3.1/7.3.2);ISO 13485—设计过程(7.3.5/7.3.6); ;ISO 13485—设计过程(7.3.7/7.3.9);组织应建立形成文件的程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响;在供应商评审时应基于风险的考量。同时需要考虑到质量体系、相关证书与资质和产品/服务实际质量，应视情况灵活采用现场审核、样品检测、文件审核等多种形式。;对于生产和服务的提供，ISO13485要求企业: 获得表述产品的特征的信息； 建立相应的程序和作业指导书，相关人员可以得到并最早执行； 使用适当的设备； 获得和使用监视与测量装置，并按要求进行监视与测量； 按规定进行产品的贴签和包装操作； 按规定进行产品或服务的放行、交付和交付后的活动； 为保证追溯性的要求，企业需要建立批记录，且批记录需要被验证和批准。;对于特定产品和服务，ISO 13485有额外要求: 下列产品 在灭菌和/或使用前由组长进行清洁的产品； 以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先进行清洁处理的产品； 作为非无菌使用提供的而使用时清洁是至关重要的产品； 在灭菌或使用前不能被清洁的产品，使用时清洁是至关重要的； 在生产中应从产品中除去处理物时；;在规定有服务要求的情况下，必要时，组织应建立用于提供服务活动并验证改服务是否满足规定要求的形成文件的程序、作业指导书和参考材料和测量程序 应保持组织所开展的服务活动的记录。;ISO 13485—产品清洁(7.5.2);生产过程中应用到的自动化设备的空竹软件/监视测量过程中应用到的控制软件等也应在使用前得到确认。 当产品/工艺/原料/设备/软件/质量发生变化或相关专业标准有要求时，应当重新确认。软件确认的过程需要与风险管理相适应。;建立生产记录的主要目的是为了追溯、为了发现过程存在的问题或可能的改进点。组织应建立产品的可追溯性的程序，规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的的记录。 1.向上游：生产所依据的生产指令单或类似文件； 2.生产中:关键原材料批号、关键工序详细操作过程、参数与人员； 3.向下游:每批产品出厂时收件人名字、地址、数量；;在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应建立对产品的符合性提供防护的形成文件的程序或形式文件的作业指导书。适用时，上述文件应包括有关控制有存放期限或特殊贮存条件的内容。这些特殊的贮存和运输条件应予以控制并记录。 常见的产品防护有: 设计合适的包装容器、标识特殊的环境的要求、防潮、防高温/低温、防动物、防静电、防过度堆叠、防震、防超期限(有效期标识与先进先出)等 ;ISO 13485关注的是在销售过程中，通过合同或其他形式，使双方明确: 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知预期用途所必需的要求； 与产品有关的法律法规要求； 为保证产品的安全有效而提供用户培训的要求； 组织确定的任何附加要求；;生产设备上的监视设备(热电偶、压力传感器)、检验过程中的计量设备以及相关的标准品、校正品应纳入控制范畴。企业可以通过定期校验的方式确保其精度和准确度在可以接受的范围内。 首先我们要做的是:建立清单，制定校验计划 委托外单位校正或由公司内部有资质的人员校正 评价校正结果是否满足要求 设备标识;首先评价这些热电偶是否依然在要求的精度范围； 如果已经超出精度范围，那么检查这段时间用此设备生产的产品信息备用；并且检查过程记录是否有超限的趋势； 对留样产品进行评估，以