cl28检测和校准实验室能力认可准则在法医物证dna检测领域的应用说明》核查表.docVIP

附表7(CNAS-CL28:2010) 《检测和校准实验室能力认可准则在法医物证DNA检测领域的应用说明》核查表 本核查表依据CNAS-CL01准则要求，编号与准则一致。 4管理要求 条 款 核 查 内 容 对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号 自查结果说明 备注 4.1 组织 4.1.5 实验室（或实验室所在组织）： c）适用时，在保护客户的机密信息和所有权的政策和程序中是否体现医学伦理，在接受、采集样本及结果报告期间均能够充分保护客户隐私？ 有无程序保证样本及其相关其中的遗传信息不被用于检测及客户的委托以外的其他目的？ d)是否建立有回避制度？ 当实验室及/或其检测人员存在可能影响检测结果公正性的情况时，是否执行回避制度？ 填表说明：1. “自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。 2. 本核查表只在CNAS-CL28适用时填写。 条 款 核 查 内 容 对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号 自查结果说明 备注 4.4 合同评审 4.4.1 实验室的合同是否以书面的形式建立、变更及确认？ 4.6 服务和供应品的采购 4.6.1 实验室是否优先选择已经获得产品认证和/或质量管理体系认证的供应商提供的产品？ 实验室是否可以通过调查或参考其他实验室的供应商、开展第二方评审等方式来证明供应商的组织能力、技术能力，并保存对其评价的记录？ 4.6.2 实验室是否以实验的方式（对于关键试剂，必须包括对阳性样本和阴性样本的检测）对影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料进行质量确认？ 4.6.4 实验室是否正确理解供应商的概念，了解经销商和生产商的区别以及评价要点？ 对于重要供应品、试剂和消耗材料，实验室是否针对其生产商进行重点评价？ 注：重要供应品、试剂和消耗材料包括（但不限于）： a）实验室日常大量使用的。 b）可能对检测结果产生影响的。 c）与检测结果直接相关的。 4.7 服务客户 4.7.1 实验室在允许客户或其代表合理进入实验室的相关区域前，除确保其他客户机密的前提外，是否还考虑法律法规、样品安全、人身安全、污染防范等多方面因素？ 5技术要求 条 款 核 查 内 容 对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号 自查结果说明 备注 5.2 人员 5.2.1 实验室是否具有3名以上长期雇佣或签约的全职鉴定人？ 5.2.1 实验室使用人员时，是否考虑以下条件： a) 有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验？ b) 是否熟悉法医生物检测安全操作知识和消毒专门知识？ c) 辅助人员是否得到与其工作内容适应的培训，具备相应的实际操作技能？ d) 当实验室使用数据库软件、专业分析软件对检测的结果进行检索、处理时，对检测报告所含意见和解释负责的人员是否对相关软件性能、操作等有充分的了解？ 实验室的鉴定人是否符合法律规定的生命科学、医学相关专业的学历、专业技术职称和工作经历等要求，并有在法医物证检验领域的3年以上工作经验？实验室是否制定程序定期检查每一名被授权从事检验人员的能力？ 5.2.1 法医物证实验室授权签字人是否在本专业工作5年以上，或具有本专业高级技术职称？ 如果有人未达到能力要求，规定中是否还包括要采取的措施？ 注1：实验室是否每24个月对其人员进行至少1次重新培训，每12个月应进行至少1次以上技能考核，并提供记录？ 注2：在一个认可周期内，对实验室工作人员的考核内容是否覆盖其所从事技术工作的全部内容？ 5.2.2 实验室是否有规定对工作人员定期进行技能考核和重新培训，并提供记录？ 在以下情况时，实验室是否对工作人员进行重新培训和技能考核： - 人员的职责发生改变； - 政策、过程、程序、技术更改；（技术要素的方法，选新排除旧）； - 人员长时间离岗后。 5.3设施和环境条件 5.3.1 对实验室设施的要求是否以能获得可靠的检测结果为重要依据？ 5.3.1 实验室总体布局和各部位的安排能否减少潜在的对样本的污染、检验结果的影响和对人员的危害？ 原则上应设分隔开的工作区域，是否包括（但不限于）： a）办公区？ b）试剂储存、准备和试剂配制区？ c）DNA提取区？ d）扩增及检测区？ 各功能区使用面积能否保证合理安放仪器设备和符合相应业务工作的需求，功能区间实现物理隔离（包括空调、换气管路间的隔离）？ 注：如实验室使用的全自动分析仪器可以同时进行多项操作，在保证污染和危害控制的前提下，区域可适当合并。 5.3