13485-2016质量手册(非常适用).docxVIP

***有 限 公 司 文件名称ISO13485质量手册版 本A0页码第  PAGE 45 页共  NUMPAGES 45 页文件编号***生效日期 *** ***有限公司 ISO13485:2016质量 管理手册 符合：YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》 文件编号：** 版 本 号：A 0 版 受控状态： 持有岗位： 201*年*月*日发布 201*年*月*日实施 编制： 审核： 批准： 0.1目录 0.1目录………………………………………………………………………………… 0.2颁布令……………………………………………………………………………… 0.3任命书……………………………………………………………………………… 0.4质量方针和目标…………………………………………………………………… 1.0公司简介…………………………………………………………………………… 2.0组织结构图………………………………………………………………………… 3.0质量管理体系过程职责分配表…………………………………………………… 4质量管理体系………………………………………………………………………… 4.1质量管理体系的总要求……………………………………………………… 4.2文件要求……………………………………………………………………… 5管理职责……………………………………………………………………………… 5.1管理承诺……………………………………………………………………… 5.2以顾客为关注焦点…………………………………………………………… 5.3质量方针……………………………………………………………………… 5.4策划…………………………………………………………………………… 5.5职责、权限和沟通…………………………………………………………… 5.6管理评审……………………………………………………………………… 6资源管理……………………………………………………………………………… 6.1资源提供……………………………………………………………………… 6.2人力资源……………………………………………………………………… 6.3基础设施……………………………………………………………………… 6.4工作环境和污染控制………………………………………………………… 7产品实现……………………………………………………………………………… 7.1产品实现的策划……………………………………………………………… 7.2与顾客有关的过程…………………………………………………………… 7.3设计和开发…………………………………………………………………… 7.4采购…………………………………………………………………………… 7.5生产和服务提供……………………………………………………………… 7.6监视和测量设备的控制……………………………………………………… 8测量、分析和改进…………………………………………………………………… 8.1总则…………………………………………………………………………… 8.2监视和测量…………………………………………………………………… 8.3不合格品控制………………………………………………………………… 8.4数据分析……………………………………………………………………… 8.5改进…………………………………………………………………………… 9.0程序文件清单……………………………………………………………………… 10.记录清单…………………………………………………………………………… 0.2颁布令 公司根据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》和国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，并结合本公司实际，编制完成了《质量手册》A/0版，现批准颁布实施。 本手册是公司质量管理的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 201*年 *月*日 0.3任命书 为了贯彻执行YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，加强对质