GMP实施指南 第5章 物料管理.doc

GMP实施指南 第5章 物料管理 本章《规范》提要 第38条 物料管理制度 第39条 物料的质量标准和检验报告 第40条 中药材 第41条 物料的采购和入库 第42条 物料的存放管理 第43条 有特殊要求物料的存放管理 第44条 特殊药品、菌毒种、危险品的存放管理 第45条 物料的储存期限 第46条 标签、使用说明书的印刷 第47条 标签、使用说明书的保管和领用 本章实施要点 药品生产从原辅材料进厂到成品出厂，是物料流转的过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门.因此，对物料管理关键在于: 建立物料管理系统，是物料流向明晰，具有可追溯性； 制定物料管理制度，是物料的验收、存放、使用有章可循； 加强仓储管理，确保物料质量. 5.1 物料管理系统 建立物料管理系统是指从原辅材料采购入库，到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流转纳入统一的管理系统，从而确保对产品质量的全过程控制. 销售预测 企业遵循市场需求，确立“以销定产”的原则，由销售部门根据每一产品的订货单与市场预测数据，定期制定销售预测表. 销售预测表以月为基础，内容包括预测周期、成品编号、成品名称、包装规格、数量等. 5.1.2生产计划 [5.1参考] 物料系统及其流程参见图5-1，图5-2. 5.1 图5-1 物料管理系统1---原辅材料进厂入库流程 图5-2 物料管理系统2---成品入库、销售流程 5.1.2.1 生产计划部门以销售预测表为基础，作成品生产计划，即某品种一个月需生产多少批。以批数为基础，计算原辅料、包装材料需求量，制订原辅材料需求表。 5.1.2.2 原辅材料需求表包括原辅材料编号、名称、单位、生产需求量、库存量、安全库存量、市场预测量及需求时间等，还应考虑生产与检验周期。 5.1.3 采购计划 5.1.3.1 采购部门按原辅材料需求表制订采购计划表。内容有原辅材料编号、名称、供货单位、订购单号、订购数量、包装规格、件数、到货日期等。还应考虑运输和报关时间。 5.1.3.2 与供货单位制定的采购合同，应有物料质量标准、规格、包装规格、批号、有效期、从货时间和不合格拒收等内容。 5.1.4 仓库收、贮、发物料 5.1.4.1 仓库管理员收发物料必须确保品名、批号、规格、数量准确，同时检查供货单位检验报告单。 5.1.4.2 物料贮存区管理功能分区明确，状态标志清晰，帐、物、卡三相符。 5.1.5 质管部门审核 5.1.5.1物料质量标准的制订。 5.1.5.2 对供货单位审计。 5.1..5.3 审核供方物料检验报告单、请验单、原辅材料检验报告单、成品检验报告单。 5.1.5.4 派取样员取样、发待验证、合格证与不合格证。 5.1.5.5 审核生产记录、批包装记录、批检验记录、偏差记录及调查结果，签署成品放行记录，组成批档案。 5.1.6 质检部门检验 5.1.6.1 物料作化学分析、微生物检验、留样。 5.1.6.2 发放物料、成品检验报告单。 5.1.7 生产部门生产 5.1.7.1 生产部门按生产指令单与包装指令单领取物料进行生产，将批生产记录、批包装记录、半成品检验报告、成品请验单、成品入库单报质量管理部门。 5.1.7.2 领用物料应计算物料平衡，发现偏差应追究原因，写出偏差报告。 5.1.7.3 按物料领用单核对物料代号、批号及数量，按工艺规程及有关SOP完成作业并及时记录、复核。 5.2 物料的采购 5.2.1 按企业制订的原辅料、包装材料的质量标准采购。 5.2.2 质量管理部门应对供货单位进行质量审计。 供货单位应具备的条件是：有生产许可证；厂房设施与设备能符合物料生产和质量要；其生产过程与质量保证体系完善；产品包装符合要求，质量稳定，信誉良好。经质管部门审计合格后，建立供货单位档案并由专人管理。中药材产地相对稳定。 5.2.3 供货单位一经选定，尽可能减少变更。需要变更时，须经质量管理部门审计批准。 5.2.4 经常了解供货单位所供原辅料、包装材料的产品成本质量。发现问题应及时采取措施。 5.2.5 采购进口原料药有口岸药品检验所的药品检验报告。 5.3 仓库的物料管理 5.3.1原辅料 5.3.1.1 初验、编号、请检 （1）原辅料进厂，由仓库管理员按购货合同核对后，检查包装应无受潮、破损；物料的标签完好，应标明物料名称、规格、批号、供货单位。货物应与物料检验报告单一致、数量正确。凡不符合要求应予拒收； （2）进厂的原辅料在仓库先编号，无批号的要有自编批号按供货单位批号分批收料，不能混批，然后填写原辅材料收料记录（参见附表5.3.1.1-1）； （3）仓库管理员按原辅料进厂批号顺序，填写原辅材料总帐（参见附表5.3.1.1.2）； （4）原辅料按定置管理要求，按批放置指定区，设待验标志，并及时填写原