中长链脂肪乳注射液公示稿精选.pdfVIP

中/长链脂肪乳注射液 Zhong/Changlian Zhifangru Zhusheye Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection 本品系由大豆油（供注射用）和中链甘油三酸酯 （供注射用）经乳化、均质制成的灭菌乳状 液体。含大豆油和中链甘油三酸酯均应为标示量的 90.0 ％～110.0％。 【处方】 1 2 3 大豆油（供注射用） 50g 50g 100g 中链甘油三酸酯 （供注射用） 50g 50g 100g 蛋黄卵磷脂 （供注射用） 6g 12g 12g 甘油（供注射用） 25g 25g 25g 其它辅料 适量 适量 适量 注射用水 适量 适量 适量 制成 1000ml 1000ml 1000ml 【性状】 本品为白色乳状液体。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应分别与对照品 溶液相应两主峰的保留时间一致。 【检查】 pH 值 应为6.0～8.8 （中国药典2010 年版二部附录Ⅵ H ）。 乳粒 取本品，照粒度和粒度分布测定法（中国药典 2010 版二部附录Ⅸ E 第三法），依法 检查 （采用基于米氏散射理论的激光散射粒度分布仪，如Mastersizer MS 2000 ：建议参数为吸收 率0、0.001 或0.01，折射率1.47～1.52，遮光度5～10％；或其它等同的仪器），或照动态光 散射法检查（见附件1），体积平均粒径或光强平均粒径不得过0.50m；另取本品，照基于单粒 子光学传感技术的光阻法测定（见附件2），大于 5m 的乳粒加权总体积不得过油相 （大豆油与 中链甘油三酸酯）体积的0.05％。 游离脂肪酸 精密量取本品15ml，加乙醇60ml、水30ml 与0.05mol/L 盐酸溶液1ml，摇匀， 作为供试品溶液；另精密称取硬脂酸28.5mg ，置100ml 量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度， 摇匀，精密量取15ml，加乙醇45ml 、水30ml 与0.05mol/L 盐酸溶液1ml，摇匀，作为空白溶液。 照电位滴定法（中国药典2010 年版二部附录Ⅶ A ），用氢氧化钠滴定液（0.05mol/L ）滴定。按 下式计算，每1g 油脂（含大豆油0.5g 与中链甘油三酸酯0.5g ）中含游离脂肪酸不得过0.05mmol 。 游离脂肪酸＝[C(V-V )+0.015] / （15×L ） 0 式中 C 为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L ； V 为供试品在第二等当点时与第一等当点时消耗滴定液体积的差值，ml ； V0 为空白溶液在第二等当点时与第一等当点时消耗滴定液体积的差值，ml ； L 为大豆油与中链甘油三酸酯标示量的和，g/ml 。 过氧化值 精密量取本品适量（约相当于大豆油0.5g ），冻干或60℃水浴减压旋转蒸发至除 尽水分。加冰醋酸-三氯甲烷（3 :2 ）30ml （两种试剂临用前通入氮气或二氧化碳除去溶解氧）使 残渣溶解。精密加饱和碘化钾溶液0.5ml，立即密塞，准确计时，振摇1 分钟，加新沸过的冷水 30ml 与淀粉指示液 5ml，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L ）滴定至上层水相紫蓝色消失， 并将滴定的结果用空白试验校正。按下式计算，本品的过氧化值不得过6.0。 过氧化值＝（V －V ）×C ×1000/ （V ×