脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸人二倍体细胞.docVIP

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2018-01-19 发布于天津
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脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸人二倍体细胞本品系用脊髓灰质炎病毒型减毒株分别接种于人二倍体细胞经培养收获后制成糖丸用于预防脊髓灰质炎基本要求生产和检定用设施原材料及辅料水器具动物应符合凡例有关要求制造生产用细胞生产用细胞为人二倍体细胞株或经批准的其他二倍体细胞株细胞库管理及检定应符合生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程规定取自同批工作细胞库的支或多支细胞管经复苏扩增后的细胞仅用于一批疫苗的生产主细胞库细胞世代应控制在第代以内工作细胞库细胞世代应控制在第代以内生产用细胞世代应控制在第代以内细胞

脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞) Jisuihuizhiyan Jiandu Huo Yimiao Tangwan (Ren Erbeiti Xibao) Poliomyelitis Vaccine in Dragee Candy (Human Diploid Cell), Live 本品系用脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、III型减毒株分别接种于人二倍体细胞，经培养、收获后制成糖丸，用于预防脊髓灰质炎。 1 基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物应符合“凡例”有关要求。 2 制造 2.1 生产用细胞生产用细胞为人二倍体细胞（2BS株或经批准的其他二倍体细