吉林特研物料的质量与管理PPT.ppt

物料的质量管理 赵传芳 吉林特研生物技术有限责任公司 由中国农业科学院特产研究所于长春净月开发区投资建设，2009年通过GMP验收。 公司拥有两个生产车间、四条生产线：细胞毒活疫苗（2条生产线）、细胞毒灭活苗、细菌灭活苗。 目前生产6种产品：水貂犬瘟热活疫苗（CDV3株）、水貂细小病毒性肠炎灭活疫苗（MEVB株）、高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗（TJM-F92株）、狐狸脑炎活疫苗（CAV-2C株）、狐阴道加德纳氏菌病灭活疫苗（GVF44株）、水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）。 吉林特研生物技术有限责任公司 空调机房 制水系统 灭活疫苗车间 活疫苗车间 一、物料质量管理总体流程图 物料供应商 备用供应商 供应商审计合格 提供样品/进货 供销部请验 按质量标准检验 发合格证、放行 合格 不合格 退货/销毁 发放车间使用 进入批记录 产品追溯 每个库均设立合格区，不合格区和待检区 标签按品种、规格分类，采用专人管理 危险品库设立专门库房，专人管理 危险品分类存放，置于防爆安全柜中 三、主要原辅料检验及标准 1 SPF种鸡蛋标准及检验 1、厂家的检验报告单 2、合格证 3、外观检验 4、无菌检验 5、支原体检验 6、制备CEF细胞对病毒的敏感度 1 2 3 4 5 6 正常CEF细胞 接CDV后CEF细胞病变 2 新生牛血清标准及检验 1、性状 2、无菌检验 3、支原体检验 4、外源病毒检验 5、特异性抗体测定 6、细菌内毒素测定 细胞增殖试验 1 2 3 4 5 6 7 血清的支原体检验 血清的外源病毒检验 血清的细菌内毒素检验 血清的细胞增殖试验 未见红细胞吸附现象 可见红细胞吸附现象 无特异性荧光染色 可见特异性荧光染色 3 氢氧化铝胶生理盐水标准及检验 1、性状 2、无菌检验 3、PH值 4、水貂安全检验 1 2 3 4 氢氧化铝胶生理盐水的PH值测定 氢氧化铝胶生理盐水的水貂安检 氢氧化铝胶生理盐水的水貂安检 氢氧化铝胶生理盐水的水貂安检 4 MEM标准及检验 1、厂家检验报告单 2、合格证 3、性状检验 4、细胞增殖、生长试验 5、病毒敏感性试验 1 2 3 4 5 MEM的细胞增殖、生长试验 MEM的病毒敏感性试验