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香附（制）生产工艺规程 文件名： 香附（制）生产工艺规程 编号： 制定人： ：： 印数：： 颁发部门：： 生效日期： ： 目 录 1. 产品简介 2. 处方和依据 3. 生产工艺流程图 4. 制备方法 5. 生产操作过程及工艺条件 6. 原辅料、中间产品、成品及包装材料质量标准 7. 原辅料、包装材料消耗定额、物料平衡以及各项指标的计算方法 8. 设备一览表、主要设备生产能力 9．安全生产 香附（制）生产工艺规程 1. 产品简介： 本品为莎草科植物莎草的干燥根茎的炮制加工品。 【中文名】　醋香附 【汉语拼音名】　Cuxiangfu 【规格】0.5kg/袋、1kg/袋 QA现场监控 成品取样 QA批记录审核 3.2 质控要点 工 序 质量 控制点 质量控制项目 频次 生产过程 中间产品 净 制 拣选 除杂 杂质、异物、非药用部分、选净程度 每批 清洗 洗净 洗净程度 每批 真空温润 真空度、温度、时间、装量 浸润均匀度、药材软化程度 每批 加压冷润 压力、水量、时间、装量 常规浸润 水量、时间 炮 制 炒制 清炒 温度、时间、装量 性状（炒黄、炒焦、炒炭）；水分均匀度。 每批 加辅料炒 温度、时间、装量、辅料用量、加入方法 中转站 清洁卫生、温度、湿度 分区、分批、标志 定时 包 装 装袋 品种、数量 随时 贴签 牢固、位置准确，外壁清洁 随时 4. 制备方法 取净香附粒块或片加入米醋拌匀闷润至透，置锅内，用文火加热，炒干，取出放凉。 每100kg香附粒或块，用米醋20kg 5. 生产操作过程及工艺技术条件 5.1 领料 按批生产指令制作领料单，按“物料领用发放管理规程”到原药材库领取鳖甲原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。 要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料审核放行单、称量核对。 5.2 净制 按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的香附原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。 生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。④ 净选后药材装合适的净容器内，每件容器均应附有标志，注明药材名称、批号、数量、生产日期、操作者等； ⑤ 经质量检验合格后交下工序。 5.3炮制 按照 “醋制岗位SOP”及“CYYT－750自控温燃油炒药机使用与维保SOP”进行操作，取米醋加适量水稀释与香附粒拌匀，闷60-120分钟，取香附投入炒药机内，用125℃文火，加热约10分钟，炒至表面棕褐色，略有醋气，取出，放凉，装入洁净容器中，进入中间站，办理进中间站手续，挂待验状态标志牌。容器内外贴标签，写有品名、规格、批号、重量、生产日期，写请验单，做中间产品检验。 同步填写生产记录，按要求清场，领取清场合格证。 检验合格的中间产品，由QA签发中间产品递交许可证，挂合格状态标志牌。 要点： 1．本步所得物的质量要求:表面棕褐色，略有醋气。 5.5包装 生产操作前，进行清场检查。按批包装指令从中间站领取经检验合格的饮片，从包材库领取包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋装量0.5kg、1kg及装量差异范围。 按照“包装岗位标准操作规程”进行包装操作，在包装过程中，严格控制装量差异，确保每袋装量在控制范围内。填写成品请验单，包装后饮片转入成品库待验区，作好标识，挂待验品状态标志牌。同步填写原始生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。 要求： ① 包装规格：每袋装0.5kg、1kg、。操作中随时注意检查装量是否准确。 ② 包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时要采用适当的方法进行清洁。 ③ 包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对，如发现问题要及时向领导汇报。 ④ 生产结束任务后，应将所使用的设备，工具、中间产品、成品、包装材料等作好记录，严格执行交接班手续。 ⑤本步所得产品质量要符合要求。 包装产品收率：＞98% 标签收率：100% 5.6 本产品生产工艺规程所需主要管理规程及SOP的文件编号见附件。 6. 原辅料、中间产品、成品及包装材料质量标