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首营企业及首营品种审核操作规程 文件编码： HQYY-GC-15-02 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 执行日期： 版本号:第02版 分发部门：质控部、采购部、销售部 一、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。、范围：本规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司向某一药品生产企业首次购进的药品审核工作。、依据：《药品经营质量管理规范》四、责：企业主管、药品购进人员、质量管理人员和相关部门对本程序的实施负责。、：（一）、首营企业审批资料 1、生产企业许可证（副本）复印件。 2、营业执照（副本）复印件。?? 3、GMP认证证书复印件。 4、质量保证协议书。? 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。 6、被委托销售人员身份证复印件、组织机构代码证复印件。?、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。 （二）、首营品种审批资料 1 、药品生产批件或药品注册标准。 2、药品质量标准。 3、同批号药品检验报告书。  4、 5、药品最小包装盒及及说明书实样。 、物价批文。 、药品包装及说明书批件。（一）B 1、经营企业许可证（副本）复印件。 2、营业执照（副本）复印件。? 3、GSP认证证书复印件。 4、质量保证协议书。?? 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。 6、被委托销售人员身份证复印件。、组织机构代码证复印件。??、税务登记证（副本）复印件。 （二）、进口药品 1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司章。 、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司红章。、保健食品保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。（一）、首营企业审批资料 1、《保健食品生产企业卫生许可证》（副本）复印件。 2、营业执照（副本）复印件。?? 3、GMP或相关认证证书复印件。 4、质量保证协议书。?? 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。 6、被委托销售人员身份证复印件。、组织机构代码证复印件。??、税务登记证（副本）复印件。 （二）、首营品种审批资料保健品生产批件。 2、保健品质量标准。? ?? ?? ?? ?? 3、同批号保健品检验报告书。 ??、保健品最小包装盒及说明书实样。 、物价批文。、保健品包装及说明书批件。、进口保健品1、进口保健品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司红章。 2、进口保健品检验报告书的复印件，并盖有经营公司红章。 1、经营企业许可证（副本）复印件。 2、营业执照（副本）复印件。? 3、GSP认证证书复印件。 4、质量保证协议书。??? 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。 6、被委托销售人员身份证复印件、组织机构代码证复印件。?、税务登记证（副本）复印件。 （一）、首营企业审批资料 1、医疗器械生产企业许可证（副本）复印件。 2、营业执照（副本）复印件。??、质量保证协议书。?、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。 、被委托销售人员身份证复印件、组织机构代码证复印件。?、税务登记证（副本）复印件。 （二）、首营品种审批资料医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表和医疗器械注册登记表。 2、产品质量标准。 3、同批号产品检验报告书。 、医疗器械最小包装盒及及说明书实样。 、物价批文。 、产品包装及说明书批件。 、产品注册商标。 1、医疗器械经营企业许可证（副本）复印件、[销售无菌器械时，还应提供医疗器械产品注册证复印件、产品合格证]。 2、营业执照（副本）复印件。?? 3、GSP或相关认证证书复印件。 4、质量保证协议书。? 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。 6、被委托销售人员身份证复印件、组织机构代码证复印件。、税务登记证（副本）复印件。 、消毒品、化妆品视同保健品审批。、《营业执照》和《药经营许可证》《药品生产许可证》《医疗机构执业许可证》上的单位名称、法定代表人及营业地址必须是一致的，《营业执照》上的经营范围必须包括《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《医疗机构执业许可证》上经营范围，相同的内容的用语必须是一致的。、《营业执照》上必须有上一年度的年检标识。、以上的提供的资料必须加盖公章（合同专用章、业务专用章或财务专用章等部门用章不能代替。首营品种在更换