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药品零售企业(验收申请)审批操作规范
药品零售企业(验收申请)审批操作规范
一、行政审批项目名称、性质
(一)名称:药品经营企业设立审批
(二)性质:行政许可
二、设定依据
2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布,自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第十四条:开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。 三、实施权限和实施主体
根据《中华人民共和国药品管理法》第十四条规定:开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条规定:开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。
根据此规定,由自治区食品药品监督管理部门对广西区内药品经营批发企业设立事项进行审批。由各地级市食品药品监督管理部门对其辖区内药品零售企业设立事项进行审批。
四、行政审批条件
(一)根据《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定,开办药品经营企业必须具备以下条件: 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员; 2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境; 3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; 4.具有保证所经营药品质量的规章制度。
(二)根据《药品经营许可证管理办法》第五条规定,开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定: 1.具有保证所经营药品质量的规章制度;
2.具有依法经过资格认定的药学技术人员; 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。 经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。 企业营业时间,以上人员应当在岗。
? 3.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;
? 4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;
? 5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。 ?国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
申请验收应提交以下材料示范文本:
开办药品零售企业验收申请材料审查单
拟办企业名称 审 查 内 容 审 查 结 果 验收申请 符合要求 □;不符合要求□ 药品经营许可证申请审查表 符合要求 □;不符合要求□ 企业自查报告 符合要求 □;不符合要求□ 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书 符合要求□;不符合要求□ 企业组织机构框图 符合要求□;不符合要求□ 企业从业人员名册及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件 符合要求□;不符合要求□ 企业法定代表人(或企业负责人)、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员任命文件; 符合要求□;不符合要求□ 企业负责人员和质量管理人员情况表 符合要求□;不符合要求□ 质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件 符合要求□;不符合要求□ 企业验收养护人员情况表 符合要求□;不符合要求□ 企业经营设施、设备情况表 符合要求□;不符合要求□ 企业质量管理文件目录 符合要求□;不符合要求□ 经营场所功能布局平面图 符合要求□;不符合要求□ 仓库总平面图及各仓库平面布局图 符合要求□;不符合要求□ 营业场所、仓库房屋产权或使用权证明 符合要求□;不符合要求□ 审查人意见:
签名: 时间: 年 月 日
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