纯化水系统再验证方案（依据新版GMP）.doc

******集团 ******药业有限公司 编 号 ****** 页 数 第1页/共6页 生效日期 题目 固体制剂车间纯化水系统再验证方案 颁发部门 GMP办公室 起草人及起草日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期 批准人及批准日期 分发部门 质量管理部、工程部、生产部 目的：纯化水系统已到再验证周期，按照《GMP》（2010年修订）要求，对该系统进 行运行效能与性能再确认，验证该系统有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水，其水质符合《中国药典》2010年版及企业内控标准要求，并确认现执行的《纯化水制备系统使用标准操作规程》、《纯化水系统清洁标准操作规程》的可操作性及纯化水系统警戒限、行动限的可执行性。 2　范围：固体制剂车间纯化水制备系统运行效能与性能再确认。 3　责任：验证领导小组、验证项目小组。 方案： 概述： 该系统基本情况： 本系统采用深井抽送到泵房经过预处理的饮用水，通过锰砂过滤器、活性碳过滤器，再通过阳树脂软化器、一、二级反渗透等工艺制取的纯化水，主要作为固体制剂车间生产的工艺用水、设备、器具的清洁用水，纯化水使用点15个。 本纯化水系统于2002年经过验证后投入正常生产至今，按照验证周期每年进行一次再验证，最后一次再验证时间为2011年9月，在一年的日常监测中，水质始终符合规定，本次是按再验证周期进行的再验证。 该系统流程图：见下页。 题目 纯化水系统再验证方案 编号 ****** 页数 第2页/共6页 4.1.3 该系统主要技术参数： 该系统设备名称：HT2000-Ⅱ型二级反渗透纯化水制备系统。生产厂家：吉林华通制药设备有限公司。该系统主要技术参数：生产能力：2T/H。监控参数电导率＜2.15μs/cm-1（25℃）。 验证项目小组组成及职责： 小组职务 岗 位 责 任 组长 生产部部长 审定验证方案、报告，组织实施 工程部部长 审核验证方案、报告，组织仪器仪表的校正，组织该纯化水系统运行效能确认 QA主管 审核验证方案、报告，组织实施现场监控并复核 工程主管 负责仪器仪表的校正，纯化水系统运行确认 车间主管 编制验证方案、报告，组织人员实施 QA 实施现场监控并复核 工艺员 整理验证数据，对结果进行分析汇总 QC主管 实施取样、检验操作 制水岗位操作人员 负责按照相关的标准操作程序进行操作、 清洁和维护保养 4.3 验证依据： 《中国药典》2010版、98版GMP GMP（2010年修订）药品GMP实施指南、《验证实施指南》（2003年版） 题目 纯化水系统再验证方案 编号 ****** 页数 第3页/共6页 4.4 风险评估确定验证的范围及内容： 本次固体制剂车间纯化水系统验证方案中的验证项目及内容是依据风险评估来确定的，见所附：固体制剂车间纯化水系统质量风险评估报告。 4.5 运行确认（OQ）： 4.5.1 运行前检查确认所需要的文件应齐全，检查确认与本次验证有关的所有仪器、仪表是否校验，是否在有效期内，设备是否完好，检查记录见下附表1： 4.5.2 纯化水系统运行操作过程： 4.5.2.1 按《纯化水制备系统使用标准操作规程》操作纯化水系统，每隔2小时监测一次纯化水中的氯化物、酸碱度、钙盐和电导率，按规程要求对锰砂进行处理，对树脂进行再生。 4.5.2.2 按《纯化水系统清洁标准操作规程》要求，每周对原水箱清洁一次，每周或停产72小时以上再生产时对纯化水储罐及管道消毒一次，消毒采用巴氏消毒和臭氧消毒的方式，每周轮换一次，每月对纯化水贮罐及管道用5%碳酸氢钠溶液清洁一次，并消毒。 4.5.3 系统操作参数的检测： 4.5.3.1 检查纯化水的预处理设备运行情况：见（附表2）。 4.5.3.2 检查纯化水系统输送泵运行情况：见（附表3）。 4.5.3.3 检查阳树脂柱运行情况，标准规定电导率≤150μs·cm-1。见（附表4）。 4.5.3.4 检查一级反渗透装置运行情况：见（附表5）。 4.5.3.5 检查二级反渗透装置运行情况见（附表6）。 4.5.3.6 检查该系统是否能达到每小时２吨的产水量。 4.5.4 运行确认结束后，项目小组组长做出结论，确认运行是否符合要求，是否进行下一项性能确认，填报阶段确认结果报验证领导小组。（附录：阶段确认结果报告表） 4.6 纯化水系统性能确认 通过性能确认,证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。详见《各用水点取样周期及时间分布表》，取样对纯化水水质进行检测（见附表7：纯化水系统运行确认水质检测报告）应符合《纯化水质