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测定制药材料中的元素杂质-Agilent
用于工作流程法规认证的安捷伦资源 测定制药材料中的元素杂质 安捷伦解决方案 USP 232/233 与 ICH Q3D 在制药行业中实施元素杂质测试 新的全球法规 元素 口服 PDE 注射 PDE 吸入 PDE （µg/ 日） （µg/ 日） （µg/ 日） 各国药典对控制药品和药物成分中元素杂质的必威体育精装版标准 ICH/USP 1 类 已达成一致。新的 USP 和 ICH 章节要求在低于之前的浓 Cd —镉 5 2 2 度下监测更多元素，并建议采用现代分析流程来测定元 Pb —铅 5 5 5 素杂质的浓度。 As —砷（无机） 15 15 2 元素杂质的限值 Hg —汞（无机） 30 3 1 ICH/USP 2A 类 USP/ICH 章节的分析要求取决于样品类型和生产工艺。每 Co —钴 50 5 3 种元素指定的每日允许暴露限量 (PDE) 以预期给药途径 V —钒 100 10 1 （参见右表）为基础。 Ni —镍 200 20 5 在所有药品风险评估中，必须考虑 1 类和 2A 类列出的元 ICH/USP 2B 类 素。根据最终药品的给药途径，还应考虑表中阴影部分 Tl —铊 8 8 8 的其他元素。如果药品中可能天然存在或有意/无意加入 Au —金 100 100 1 Pd —钯 100 10 1 了所有 ICH/USP 元素，则这些元素应纳入风险评估中。 Ir —铱 100 10 1 制造商必须能够证明他们的药物符合最终药物制剂中所 Os —锇 100 10 1 列元素的限值规定。他们可检测最终产品，检测产品的 Rh —铑 100 10 1 每种组分原料，或使用经过认证的组分供应商提供的杂 Ru —钌 100 10 1 质数据。 Se —硒 15
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