II类变更控制操作规程.docVIP

第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 8 页 = 2 \* ROMAN II类变更控制操作规程 目 的：建立 = 2 \* ROMAN II类变更控制操作规程，规范 = 2 \* ROMAN II类变更操作程序。 使用范围：适用于本公司的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、规程、厂房、设施、设备、仪器、文件、相关责任人、物料供应商、被委托加工企业、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。 制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《变更控制管理规程》 责 任：质量管理部负责对其它变更的评估、审批及控制，并保存所有文档记录；申请部门负责变更申请及实施。 文件内容： 1． = 2 \* ROMAN II类变更：涉及产品的变更，其包括： ①变更范围对产品质量没有影响或影响甚微，变更后与变更前的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验的变更； ②已经经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验，并证明变更的可行性，在变更实施后无需再重复进行验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更； ③经过数据统计证明的可行性的变更，在变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验的变更。 其他政府部门药品监督管理部门质量保证部变更控制实施变更控制审计审核、批准变更申请变更常规化变更回顾提出变更申请组织评估变更申请2． 其他政府部门 药品监督管理部门 质量保证部 变更控制实施 变更控制审计 审核、批准变更申请 变更常规化 变更回顾 提出变更申请 组织评估变更申请 2． = 2 \* ROMAN II类变更操作程序： 2.1变更申请： 2.1.1若变更事项需要经药品监督管理部门或其他政府部分批准，变更申请应按照相关的法律法规向相关部门进行申请，经相关政府部门批准后方可进行变更实施。 2.1.2若变更事项不需要经药品监督管理部门或其他政府部分批准，则提出变更申请的部门应详细填写“ = 2 \* ROMAN II类变更控制申请表’，变更申请内容包括：变更事项（范围）、目前状况、目标状况及其依据（资料）、变更控制实施计划（详细）。 2.1.3申请部门所提供的依据或资料必须全面完整，应附上原件的复印件。其申请依据包括成功的验证或确认、额外的检验、稳定性考察验、回顾分析、法律法规、文献资料、国家标准等。 2.1.4变更申请相关资料准备完后，交质量保证部进行评估审核。 2.2变更评估： 2.2.1质量保证部接到“ = 2 \* ROMAN II类变更控制申请表’后，根据变更的具体内容确定是否需要组织相关人员进行评估。若需要组织相关人员进行评估，应将评估结论填写在‘变更（风险）评估’一栏中，评估人员应签字确认；若不需要组织相关人员进行评估，则‘变更（风险）评估’由质量保证部填写。 2.2.2若评估过程中确定需要对‘变更控制实施计划’进行补充，则应由申请部门补充‘变更控制实施计划’。 2.3审核、批准变更申请： 2.3.1质量保证部确认变更申请可行时，由质量保证部负责人签字批准，并根据本年度 = 2 \* ROMAN II类变更的情况，对变更申请进行编号，以便于管理。 2.3.2质量保证部签完字后，依次交申请部门负责人、质量管理部门负责人审核、批准。 2.3.3经过审核批准的‘ = 2 \* ROMAN II类变更控制申请表’应转交变更申请部门，由变更申请部门根据变更计划组织变更实施。 2.4变更控制实施： 2.4.1变更申请部门得到变更批准后，按变更计划组织变更实施。 2.4.2在变更实施前，由变更申请人或变更部门指定人员进行相关的准备工作，确认参与变更的人员，并组织相关的培训。培训工作根据相关的员工培训管理规程及操作规程进行。 2.4.3在变更过程中，如遇到变更失败，可考虑终止变更，向质量保证部提出撤销变更申请，并填写‘ = 2 \* ROMAN II类变更控制撤销申请表’，应详细注明原因、目前进行的程度、对产品已产生的影响及补救措施等。质量保证部根据具体情况确定是否需要组织相关人员进行‘变更撤销（风险）评估’。如有需要，应组织相关人员进行‘变更撤销（风险）评估’，评估人员应签字确认；如没有需要，则由质量保证部进行‘变更撤销（风险）评估’。由质量保证部负责人、申请部门负责人及质量管理部门负责人批准后方可终止此变更。 2.4.4在变更过程中，质量保证部应指定人员进行变更控制跟踪。 2.4.5变更完成后，变更