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药品检验--防腐剂PPT
防腐剂测定方法的研究; ; 一、研究目的; 二、目前国内外防腐剂效力测定的现状 ;三、研究目标 ; 按课题试验方案要求，根据药品的剂型和给药途径对8个剂型27批供试品；新型防腐剂（作为对照品）、针剂（不含防腐剂）、口服液、混悬剂、阴道用药、滴耳剂、滴眼剂、 抗酸剂，在供试品中接种定量活菌，采用经验证的检验方法，在指定的时间间隔下，测定活菌数，根据测得的活菌对数值变化，判断该产品添加的防腐剂的有效性。;1、试验的材料 供试品： 对照 波斯特新型防腐剂其有效成分是聚氧烯烃基胍，取本品0.51ml加入1001ml蒸馏水中，制成每1ml含50PPM的溶液，作为试验对照品。 阴性对照（不含防腐剂） 氯化钠注射液、碳酸氢钠注射液、颠茄口服液 供试品（含防腐剂） 抗病毒口服液、 呋麻滴鼻液、硫糖铝??悬液、阿昔洛韦滴眼液、鲸脂滴耳液、洁而阴洗液 ;; 菌种 对试验用菌种的要求同《中国药典2005版》附 录XJ细菌，霉菌及酵母菌计数；所用菌株传代次数均为第3代。 铜绿假单胞菌 [CMCC(B)10104] 金黄色葡萄球菌 [CMCC(B)26003] 白色念球菌 [CMCC(F)98001] 黑曲霉 [CMCC(F)98003] 大肠埃希菌 [CMCC(B)44102] ; 菌液制备
同《中国药典2005版》附录XJ细菌，霉菌及酵母菌计数；铜绿假单胞菌，金黄色葡萄球菌，大肠埃希菌、白色念珠菌制成每1ml含菌数为108cfu的菌悬液，黑曲霉制成每1ml含孢子数108cfu的孢子悬液。
菌液稀释先用比浊管比浊，再用平板法确定含菌浓度cfu/ml。;试验方法 ;;;;;;; 计数：
按上述方法接入试验菌后，摇匀，立即检测，此时细菌生长数量为0时结果，以后间隔6h，24h，、72h、7d，14d，21d、28d，测定每个供试液每1ml(g)活菌数。见表2、3
计数方法同《中国药典2005版》附录XI J细菌，霉菌及酵母菌计数。;;; 总 结 ;一、试验方法的确立：;二、防腐剂效力的判断： ;;;;;;;;;;;;;;;;;;
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