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色稳定性测试仪 广东省医疗器械质量监督检验所技术科 定制式义齿产品技术要求 及送检须知 湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所 曹 俐 2014-11-12 不作为法规强制执行 定制式义齿：人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体 不适用于种植体、颌面赝复体、铸造支架 不适用于使用未注册的材料生产的定制式义齿产品 指导和规范定制式义齿产品的技术审评工作，帮助审批人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统地评价 目的 适用 范围 规定 定制式义齿产品技术审查指导原则 审查要点 产品名称 工作原理 适用的相关标准 产品的预期用途 出厂检验和型式检验 主要技术要求 标志、包装、运输和贮存 注册单元与检验单元 产品名称 命名：定制式固定义齿和定制式活动义齿 （产品名称必须与产品技术要求名称一致） 型号规格： 主要材料+工艺+结构功能 （适当考虑临床的习惯称谓） 胶托排牙 钢托排牙 钢托，全口义齿 颌面赝复体、种植体不属于义齿范畴 未排牙的铸造支架不能为患者使用，因此铸造支架不属于定制式义齿的范畴 注册单元与检验单元 注册单元：原则上以修复体类型为划分依据 抽样原则：同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部产品安全性和有效性的典型产品。 典型产品：作为被检测的产品，是指能够涵盖本注册单元内的全部产品工艺的一个或多个产品。 举例： 活动义齿应抽取带弯制卡环的铸造支架局部义齿和全口总义齿各一套; 固定义齿应抽取义齿样品数量不低于3单位的金属烤瓷桥（铸造和沉积）和全瓷桥进行检测； 考虑到安全性，不同的原材料要分别进行注册。 烤瓷牙+钢牙 （复合桥型） 金属固定义齿 烤瓷 （桥型和冠） 86%Au合金： 冠、桥、牙根钉、嵌体 金钯合金： 冠、桥、牙根钉、嵌体 银钯合金： 冠、桥、牙根钉、嵌体 镍铬合金： 冠、桥、牙根钉、嵌体 纯钛： 冠、桥、牙根钉、嵌体 钴铬合金： 冠、桥、牙根钉、嵌体 钴铬种植钢牙：桥、冠 86%Au合金 金钯合金 银钯合金 镍铬合金 纯钛 钴铬合金 钴铬种植烤瓷牙 86%Au合金 金钯合金 银钯合金 镍铬合金 纯钛 钴铬合金 钴铬种植 全瓷修复体 铸瓷 超瓷 氧化锆瓷 氧化锆瓷（种植牙冠 ） 建议送检之前，先和审评中心咨询，了解省局的审评要求 以固定义齿为例，从审查指导原则来说，先按原材料分类，再选择能够涵盖全部生产工艺的一个或多个产品 烤瓷牙+钢牙 （复合桥型） 86%Au合金 金钯合金 银钯合金 镍铬合金 纯钛 钴铬合金 全瓷修复体 （桥型） 铸瓷 超瓷 氧化锆瓷 目前送检环节出现的问题 主要技术要求 固定义齿 金瓷结合强度（YY0621-2008中6.3试验方法） 金属内部质量（X射线照相法，原则附件） 孔隙度（YY0300-2009中7.6试验方法） （CAD/CAM切削瓷不需要检孔隙度） 活动义齿 铸造连接体和卡环厚度（卡尺及通用量具） 金属内部质量（X射线照相法，原则附件） 色稳定性（YY0270-2003中8.4试验方法） 金瓷结合试样制作要求 YY 0621-2008 金瓷结合性能 检金瓷结合强度需提供如上金瓷结合试样条10个 及所使用金属合金的弹性模量值。 遮色瓷，每次0.1mm，分两次上； 然后上0.9mm的牙本质瓷 孔隙度 孔隙度 孔隙度项目的工序为包埋、切割、抛光打磨、显微镜观察，使用仪器为精密切割机、金相显微镜、打磨抛光机。 要求：义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。 孔隙度图像 卡环厚度（上颌） 前腭杆 后腭杆 铸造支架 卡环厚度（下颌） 舌杆 全口总义齿 * * 广东省医疗器械质量监督检验所技术科