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医药政策研究2014.4政策法规目录见《医药政策》目录一、研发环节政策 二、生产环节政策 三、流通环节政策 研发环节：中药质量标准不明确的判定标准及处理原则下达部门与文件名称国家食品药品监督管理局中药质量标准不明确的判定标准及处理原则(2008)如何评价质量标准不明确对此类药品注册申请的安全性、有效性的影响，应遵循以下原则当原质量标准不明确时，难以保证二者的一致性，进而无法评价申请注册品种的安全性 和 有效性。标准不明确具体包括以下情况：中药质量标准中的处方、制法、日服（用）生药量不明确的品种，申请改剂型或仿制时难以保证药用物质的一致性；凡列入《中成药品种国家秘密技术项目名单》或《国家秘密技术项目目录（中成药部分）》的中药品种，不得改剂型或仿制（秘密技术持有单位除外）。文件内容对于处方、制法不明确的中药，仿制后不能减免临床试验。列入国家秘密技术目录的中药不能进行仿制，企业可以尽力让自身企业的中药进入国家秘密技术目录，避免被仿制。对企业影响研发环节：药品注册管理办法下达部门与文件名称国家食品药品监督管理局药品注册管理办法(2007)国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批；申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责；国家食品药品监督管理局可以组织对药品的上市价值进行评估；药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》；对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请；药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》等规定的药品注册时限要求；　文件内容政策对新药的研发有利；药品注册对药品安全与质量有严格的要求，对企业的研发生产要求提高；药监局对药品的上市价格有话语权，企业药价制定受限；药品的安全性必须执行GLP；如果要仿制他人已申请专利的药品，只要专利期届满前2年内申请即可；企业在申请药品注册时必须注意时间限制，对企业影响研发环节：化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准下达部门与文件名称国家食品药品监督管理局化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准(2008)研究资料和图谱真实性判定是一个比较复杂的过程，在工作中需认真、细致、慎重，注意结合具体试验方法从多方面着手，根据掌握的数据、存在真实性疑问的研究内容、图谱的数量和相似程度进行判定。申报资料内容和数据雷同，申报资料存在一图多用、数据造假等问题存在资料/图谱类似、或有研究资料造假嫌疑，可作为进一步查证的线索　文件内容通过化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准使生产制药更加安全，也保护了药品的专利性对企业影响研发环节：生物产业发展规划下达部门与文件名称国务院生物产业发展规划（2012）培育一批具有国际竞争力的龙头企业和富有创新活力的中小企业，形成一批具有自身特色与国际影响力的产业集群和优势产业链。创新能力明显增强。规模和质量大幅提升。推动生物基产品的规模化发展应用。突出高品质发展，提升生物医药产业竞争力。促进新产品、新技术的推广应用，扩大医疗保险覆盖范围，规范药品采购行为，支持临床必需、疗效确切、安全性高、价格合理的创新药物优先进入医疗保险目录。提高中药标准化发展水平。推动高性能医学装备规模化发展。发展先进的医疗器械产业链，提高市场竞争力。文件内容鼓励药物创新。鼓励创新药物优先进入医疗保险目录。鼓励企业形成规模和药品质量大幅提升。鼓励企业向国际化方向进军。企业应做好“走出去”的准备，提前做好规划，让“走出去”的步伐更稳健。政策鼓励提高中药标准化发展水平，对中药研发生产企业标准提高，利于其发展。政策鼓励高性能医学装备企业规模化发展，支持企业提高技术水平。对企业影响研发环节：国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知下达部门与文件名称国务院国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知（2013）将组织制定药品法典的职责，划给国家食品药品监督管理总局。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标。文件内容企业研发、生产药品要依照国家食品药品监督管理总局制定的药品法典。基本药物制度以及相关规定由国家食品药品监督管理总局制定，企业要进入基本用药目录，应该随时关注该局信息。中医药的中长期发展规划由国家食品药品监督管理总局制定，中医药企业应该引起注意。对企业影响研发环节：关于在卫生计生工作中进一步加强中医药工作的意见下达部门与文件名称国家卫生计生委和国