关于正式会议交流用资料的撰写要求-王涛-5.pptVIP

下载本文档

16
0
约小于1千字
约 35页
2018-01-08 发布于江苏
举报
版权申诉

关于正式会议交流用资料的撰写要求-王涛-5.ppt

1、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

关于正式会议交流用资料的撰写要求-王涛-5

CDE SFDA;目录;一、沟通交流会现状;一、沟通交流会现状;二、搭建正式会议沟通平台 ;二、搭建正式会议沟通平台;申办人与CDE沟通阶段;Pre-IND沟通会议;Pre-IND沟通会议;Pre-IND沟通会议;Pre-IND沟通会议;Pre-IND沟通会议;Ⅰ期结束沟通会议 ;Ⅱ期结束沟通会议;Ⅱ期结束沟通会议;申报NDA前沟通会议;申报NDA前沟通会议;申办人提出会议沟通;专家咨询会或主动咨询会;专家咨询会或主动咨询会;专家咨询会或主动咨询会;三、沟通交流会资料准备;三、沟通交流会资料准备;三、沟通交流会资料准备;三、沟通交流会资料准备;案例一（FDA-EOP2会议）背景：某抗房颤药物申请进入Ⅲ期。拟定适应证，针对房颤患者维持窦性心律；控制心室率。提供Ⅲ期临床方案提供了前期研究结果和数据计划进行3个Ⅲ期临床试验;提出会议讨论问题 Ⅲ期研究方案支持拟定适应证吗？是否接受Ⅲ期研究方案基本设计？控制心室率终点指标设计是否能支持适应证？安全性数据是否充分支持NDA申报？药物相互作用评价是否支持NDA申报？;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;五、小结;谢谢大家！