保健食品的监督管理(山西)PPT.ppt

保健食品的监督管理;主要内容;一、保健食品监管概述;保健食品;保健食品的基本要求;标签、说明书的基本要求;监管职能分工;二、保健食品产品注册; 具有特定保健功能的食品 一般申请注册的保健食品的功能应在公布的27种功能范围内 不在公布范围内的功能也允许申请注册，但申请人必须自行进行动物试验和人体试食试验，并向认定的检验机构提供功能研发报告。待检验机构对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向SFDA提交注册申请 以补充维生素、矿物质为目的的食品（营养素补充剂）;;国产保健食品注册申请与审批程序;普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料 既是食品又是药品的物品（共87个）。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品 可用于保健食品的物品（共114个）。这些品种可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用; 列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养强化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂 可用于保健食品的真菌和益生菌菌种 一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂 不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料;既是食品又是药品的物品名单（可用于普通食品）;可用于保健食品的物品名单; 酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝 松杉灵芝 红曲霉 紫红曲霉 ; 两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌; 保健食品禁用物品。共有59个 国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品 肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白;保健食品禁用物品名单;三、保健食品生产许可;主要许可条件;《保健食品良好生产规范》主要内容;人员管理;卫生管理;原料、贮存与运输;设计与设施;洁净厂房内应只设置必要的工艺设备和设施 洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅料、半成品、成品存放区域 固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、灌装等车间，应保持相对负压 洁净车间内必须设置工用具清洗、存放间和洁具清洗、存放间 原材料的前处理必须与制剂生产严格分开 发酵产品应设置专用发酵车间及专用设备;生产过程;是否有杀菌或灭菌操作规程，设备必须定期进行验证并有记录文件 灌装、装填设备是否采用自动机械装置 需灯检产品是否有相应的场所及设施，并按要求进行灯检 标签是否专人专库（柜）管理，并有发放、领用和销毁记录 标识及说明书是否符合有关规定;品质管理;是否对加工过程的质量、卫生关键控制点进行监控并记录 是否能对生产用水及生产环境进行检测 成品是否逐批检验 是否有留样制度及留样库;四、保健食品监督与抽检;生产单位监督检查;经营单位监督检查;保健食品产品抽检;重点种类保健食品违禁成分检测项目1;重点种类保健食品违禁成分检测项目2;谢 谢！