GMP实施要求-省局.ppt

医疗器械生产质量管理规范无菌和植入实施细则实施要求;主要内容;文件要求 ;总体思路;生产企业是主体 规范实施工作是企业自我改进、自我完善、自我提高的有利时机，企业应做好自查，认真整改，切忌表面化。要注重实效，真正提高企业自身的管理水平。 生产企业是责任主体。实施《规范》，确保生产企业生产能力的依据。 有利于增强企业参与市场竞争，特别是国际竞争的能力。 ;企业人员要求;程序文件;留样室要求;洁净厂房建设要求;影响产品质量的因素;洁净室（区）设置原则;法规及标准要求;无菌加工灌装封，在10 000级下的局部100级层流中进行。 如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装; 液体产品的无菌制备及灌装。 血管支架的压握、涂药。 以及不能在其容器内进行最终灭菌的固体产品的无菌处理、传输和包装等。;植入和介入到血管内器械，（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，不低于10 000级。 植入血管：血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起博电极、人工动静脉瘘管、血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等 。 介入血管：各种血管内导管，如中心静脉导管、支架输送系统等。;植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于100 000级； 植入人体组织器械：起博器、皮下植入给药器、人工乳房等。 与血液直接接触：血浆分离器、血液过滤器等。 与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、延长器、转移器等。 骨接触器械：骨内器械、人工骨、骨水泥等。 ;与人体损伤表面和粘膜接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口，不低于300 000级。 与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料、外科纱布、脱脂棉、手术衣等。 与粘膜（自然腔体）接触：无菌导尿管、气管插管、阴道内或消化道内器械、宫内节育器等。;关于外科纱布敷料和手术衣;与器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，应与产品生产环境的洁净度相同，如血管内导管初包装应在10000洁净室内生产； 若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，不低于300 000级，如输液器、输血器、注射器等。 ;对洁净区工作人员服装的要求;洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，最低不得低于300000级； 无菌工作服的清洗可在100000级洁净区内，但灭菌后的整理、贮存应在10000级洁净室（区）内。 洁净工作服的清洗、整理最低为300000级洁净区。 ;洁净室（区）的布局要求;人员净化室（换鞋室、存外衣室、穿洁净工作服室及缓冲室）； 物料净化室（脱外包间、缓冲室或双层传递窗）； 洁具室（洗拖布等）； 洗衣及晾衣间； 容器具清洗间； 辅助用室不能直接在工艺间里,每间用室相互独立,之间要有缓冲。;常用监测仪器;无菌检测室要求;培养箱、恒温水浴箱、电冰箱、高压灭菌器、净化工作台、薄膜过滤装置、匀浆机、干燥箱。 锥形瓶、试管、移液管、注射器、培养皿。 其他用具：手术剪、镊、接种环、酒精灯、微波炉、电子天平、洗耳球、纱布、牛皮纸、棉线绳等。 ;;第三方检测机构的环境检测报告;换气次数;新鲜空气的要求;洁净室正压的调控 ;自净能力;空调机组的类型;洁净厂房的空气处理系统即净化空调系统必须具备通排风、除尘、调节温度和湿度的功能。 空气过滤器是实现空气净化的主要手段，是洁净空调的主要设备之一。 过滤器分类：空气过滤器一般按其过滤效率的高低分为初（粗）效、中效、亚高效、高效和超高效（0.1μm）。 ;过滤器的性能指标有：效率、阻力、容尘量以及风速和滤速。 过滤器的过滤效率：是指在额定风量下，过滤器进、出口空气含尘浓度之差与过滤器进口空气含尘浓度之比的百分数。 过滤器阻力：过滤器未粘尘时，通过定额风量的阻力为初阻力。粘尘后阻力随粘尘量增加而增大。需更换时的阻力为终阻力。终阻力通常定为初阻力的两倍。 ;净化空调系统图;空气处理系统构件;空气处理系统文件要求;垂直层流示意图;水平层流示意图;制水系统介绍;有关工艺用水的要求;工艺用水的要求;医疗器械工艺用水的分类:;2010版药典纯化水的要求;与2005版要求的区别;;物理方法： 澄清、沙滤、活性碳 (除氯离子) 化学方法： 加药杀菌、混凝、络合、离子交换等 电化学方法： 电凝聚;;;;常用的水处理技术;电渗析系统;离子交换系统;电化去离子系统;反渗透系统;超过滤系统;蒸馏设备系统;处理设备的配备及要求： 紫外线灭菌的光的强度随时间衰减，应有光强 度???测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫 外线灯管； 阴、阳离子混床及反渗透装置、电化去离子装置，应设置定期的反洗装置； 前处理的管道材料多