二、中药、天然药物处方药说明书内容书写要求.docVIP

附件二、中药说明书 “核准和修订日期” 核准日期指国家食品药品监督管理局批准该药品注册的日期。 修订日期指该药品说明书的修订被国家食品药品监督管理局核准的日期。 核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。尚未进行修订的，可不列修订日期项。 “特殊药品、外用药品标识” 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。 “说明书标题” “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。 “请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”  该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。 “警示语” 是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。 含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含X X（化学药品通用名称）。 有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，可不列此项。 【药品名称】 【成份】 的药味有效部位有效成份等。 成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成份之后。 【性状】 应与国家批准的该品种药品标准［性状］项下的内容一致。 【功能主治】／【适应症】 在我国传统医药理论指导下使用的药品，该项用【功能主治】表述，在现代医药理论指导下使用的药品，该项用【适应症】表述。 应与国家批准该企业使用的功能主治或适应症一致。 【规格】 应与批准注册的该品种药品标准中的规格一致。 【用法用量】 【不良反应】应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。  【禁忌】 应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。 尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。 【注意事项】 列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。 滥用或者药物依赖性内容可在该项目下列出。 尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 如进行过该项相关研究，应简要说明在妊娠、分娩及哺乳期，该药对母婴的影响，并说明可否应用本品及用药注意事项。 如未进行该项相关研究，必须以“尚无本品在孕妇及哺乳期妇女中应用的安全性和有效性研究资料”来表述。 【儿童用药】 如进行过该项相关研究，应说明儿童患者可否应用该药品。可应用者需应说明用药须注意的事项。 如未进行该项相关研究，必须以“尚无本品在儿童中应用的安全性和有效性研究资料”来表述。 【老年用药】 如进行过该项相关研究， 如未进行该项相关研究，必须以“尚无本品在老年中应用的安全性和有效性研究资料”来表述。 【药物相互作用】 如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果。 如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。 【临床试验】 申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。 未按规定进行过临床试验的，可不列此项。 【药理】药理作用和毒理研究两部分内容：药理作用毒理研究【药代动力学】 【贮藏】 应与该国家批准的该品种药品标准[贮藏]项下的内容一致。 【包装】 包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。 【有效期】 应以月为单位表述。 【执行标准】 应列出目前执行的国家药品标准的名称、版本及编号；或名称及版本；或名称及编号。 【批准文号】 是指国家批准该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。 【生产企业】 是指该药品的生产企业，该项内容必须与药品批准证明文件中的内容一致，并按下列方式列出： 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码：须标明区号。 传真号码：须标明区号。 注册地址：应与《药品生产许可证》中的注册地址一致。 网址：如无网址，此项可不保留。