医疗器械经营质量管理规范解析PPT.ppt

*;《医疗器械经营质量管理规范》在2014.12.12颁布 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。;计算机系统相关条款;　第三十条　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;软件程序实现示例： 【GSP系统设置】设置为首营审批表通过后新增 在【短消息通知设置】中设置首营审批新增或审核后通知的人员。 首营资料填写后，系统按设置的通知人员通知审批。 审批完成后，基础资料中才会新增相应记录，供应商才可以发起采购流程。;*;*;*;*;软件程序实现示例： 供应商资料录入： 1.首营企业审批表新增时，“单位信息”“证照信息”的按键中录入 2.基本信息-往来单位 双击单位或右键功能菜单可以录入“单位信息”“证照信息” 3.基本信息-经营范围控制-单位经营范围控制 可以录入供应商的经营范围及委托书的经营范围。;供应商资料管理;供应商资料管理;单位经营范围设置;单位委托书设置;供应商到货需验证资料的设置;供应商到货需验证资料的设置;供应商档案的图片管理;第三十二条;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;软件程序实现示例： 停售流程 1.发现有问题商品，填写【停售通知单】，经手人签字并审核后，选择“不进入不合格品库”将该商品停售。;软件程序实现示例： 2.通过【商品质量复检通知单】进质管部确认，如确定为不合格。将需手工生成的【同价调拨单】过账，移入不合格品库。进入不合格流程。;软件程序实现示例： 3.不合格销毁流程 a.在不合格流程销毁流程中，先填写【不合格商品台账】，;软件程序实现示例： c. 增加【不合格商品报损清单】将不合格商品台账的内容，加入到本表，形成清单。然后在【不合格商品报损审批表】调用“清单”,各个部门进行审批。;软件程序实现示例： c. 增加【不合格商品报损清单】将不合格商品台账的内容，加入到本表，形成清单。然后在【不合格商品报损审批表】调用“清单”,各个部门进行审批。;软件程序实现示例： C.最后，在【不合格商品销毁记录】调用已完成的“审批单”，填写并签字后，保存。系统自动生成【报损单】，过账即完成整个销毁流程。;软件程序实现示例： C.最后，在【不合格商品销毁记录】调用已完成的“审批单”，填写并签字后，保存。系统自动生成【报损单】，过账即完成整个销毁流程。;*;*;*;*;*;*;*;*;第四十七条;*;*;*;*;软件程序实现示例： 千方百剂的“经营范围控制”的管控： 1）在【商品分类设置】中设置所有类别范围与其具体分类。 2）为具体商品在【商品所属分类设置】中设置各个类别范围下的分类。;*;*;*;*;*;*;*;*;*;软件程序实现示例： 1.发现有问题医疗器械，填写【停售通知单】，经手人签字并审核后，选择“不进入不合格品库”将该商品停售。;软件程序实现示例： 2.通过【医疗器械质量复检通知单】进质管部进行确认，如确定为不合格。将需手工生成的【同价调拨单】过账，移入不合格品库。进入不合格流程。;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;软件程序实现示例： 发现已售出医疗器械有严重质量问题时，在零售管理【零售商品销售记录】中查询对应批次医疗器械的流向。同时追回一售出医疗器械。;软件程序实现示例： 发现已售出医疗器械有严重质量问题时，在【商品销售记录】中查询对应批次医疗器械的流向。同时追回一售出医疗器械。;软件程序实现示例： 发现已售出医疗器械有严重质量问题时，在零售管理【零售商品销售记录】中查询对应批次医疗器械的流向。同时追回一售出医疗器械。在GSP管理-零售管理中【销出商品追回记录】进行记录。同时将记录上报药监部门。同批次医疗器械由需要停售的填写【停售通知单】。 ;软件程序实现示例： 将同批次医疗器械进行停售的填写【停售通知单】。 ;*;软件程序实现示例： 生产企业或药监发出医疗器械召回时，在【商品销售记录】中查询对应批次医疗器械的流向;软件程序实现示例：